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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin bei unruhigen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

1. März 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin bei agitierten Patienten ohne Institution mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Etwa 65 % der Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) haben Symptome von Agitiertheit. Es gibt Nachteile, die mit den gegenwärtig verfügbaren therapeutischen Interventionen für Unruhe, die mit der Alzheimer-Krankheit verbunden ist, verbunden sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie traten in der Gruppe der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit Memantin behandelt wurden, weniger Unruhe auf. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Memantin bei der Verringerung der mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit verbundenen Symptome von Unruhe wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • The Forves Norris MDA/ALS Research Center
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Coastal Communities Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Geriatric Medicine
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Alzheimer-Krankheit mit einer Punktzahl größer oder gleich 4 im Agitations-/Aggressionsbereich von NPI
  • Stabile Dosis von Donepezil für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hinweise auf psychiatrische Störungen
  • Onkologische Diagnose
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neuropsychiatrisches Inventar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische globale Eindrucksskala
ADCS-ADL
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Agitations-/Aggressionsdomäne des Neuropsychiatric Inventory (NPI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-23

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