- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00100828
Irinotecan in Treating Patients With Metastatic or Inoperable Thyroid Cancer
Phase II Trial of Irinotecan for Treatment of Metastatic Medullary Thyroid Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well irinotecan works in treating patients with metastatic or inoperable thyroid cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with metastatic or inoperable locoregional medullary thyroid cancer treated with irinotecan.
Secondary
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive irinotecan IV on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response is assessed after completion of 4 courses. Patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) receive 2 additional courses beyond CR or PR. Patients who have stable disease receive up to 12 total courses.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion
- Histologically confirmed medullary thyroid cancer
- Metastatic or inoperable locoregional disease
- Measurable disease by CT scan
- 18 years and over
- ECOG PS 0-1
Adequate lab functions including:
- Granulocyte count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- ALT and AST < 2.5 times upper limit of normal
- No unstable or uncompensated hepatic disease
- Creatinine clearance > 60 mL/min
- No unstable or uncompensated renal disease
- Negative pregnancy test
- More than 3 months since prior biologic therapy
- More than 3 months since prior chemotherapy
- No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
- More than 3 months since prior radiotherapy
- Recovered from prior oncologic or other major surgery
- More than 30 days since prior non-approved or investigational drugs
Exclusion:
- Patients with elevated calcitonin levels as the only measurement of disease are not eligible
- Unstable or uncompensated cardiovascular disease
- Unstable or uncompensated respiratory disease
- Pregnant or nursing
- Diarrhea ≥ grade 2 (antidiarrheals allowed)
- Other severe or uncontrolled systemic disease
- Other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell skin cancer or cervical cancer
- Illness that would preclude study participation
- Significant clinical disorder or laboratory finding that would preclude study participation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Irinotekan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Response Rate
Časové okno: Every 2 cycles
|
To determine the response rate of this regimen of irinotecan in patients with metastatic MTC
|
Every 2 cycles
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary štítné žlázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- J0459
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50CA096784 (Grant/smlouva NIH USA)
- JHOC-J0459
- JHOC-04080402
- CDR0000409567 (Jiný identifikátor: other)
- 04-08-04-02 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na irinotekan hydrochlorid
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRecidivující malobuněčný karcinom plicČína
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Emory UniversityIpsen; Taiho Oncology, Inc.NáborAdenokarcinom žaludku | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IV | Kolorektální adenokarcinom | Stádium IV rakoviny žaludku | Stádium IV kolorektálního karcinomu | Stádium IVA Kolorektální karcinom a další podmínkySpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic (SCLC)