- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00100828
Irinotecan in Treating Patients With Metastatic or Inoperable Thyroid Cancer
Phase II Trial of Irinotecan for Treatment of Metastatic Medullary Thyroid Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well irinotecan works in treating patients with metastatic or inoperable thyroid cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with metastatic or inoperable locoregional medullary thyroid cancer treated with irinotecan.
Secondary
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive irinotecan IV on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Response is assessed after completion of 4 courses. Patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) receive 2 additional courses beyond CR or PR. Patients who have stable disease receive up to 12 total courses.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion
- Histologically confirmed medullary thyroid cancer
- Metastatic or inoperable locoregional disease
- Measurable disease by CT scan
- 18 years and over
- ECOG PS 0-1
Adequate lab functions including:
- Granulocyte count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- ALT and AST < 2.5 times upper limit of normal
- No unstable or uncompensated hepatic disease
- Creatinine clearance > 60 mL/min
- No unstable or uncompensated renal disease
- Negative pregnancy test
- More than 3 months since prior biologic therapy
- More than 3 months since prior chemotherapy
- No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
- More than 3 months since prior radiotherapy
- Recovered from prior oncologic or other major surgery
- More than 30 days since prior non-approved or investigational drugs
Exclusion:
- Patients with elevated calcitonin levels as the only measurement of disease are not eligible
- Unstable or uncompensated cardiovascular disease
- Unstable or uncompensated respiratory disease
- Pregnant or nursing
- Diarrhea ≥ grade 2 (antidiarrheals allowed)
- Other severe or uncontrolled systemic disease
- Other malignancy within the past 5 years except squamous cell or basal cell skin cancer or cervical cancer
- Illness that would preclude study participation
- Significant clinical disorder or laboratory finding that would preclude study participation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Irynotekan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response Rate
Ramy czasowe: Every 2 cycles
|
To determine the response rate of this regimen of irinotecan in patients with metastatic MTC
|
Every 2 cycles
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby tarczycy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory tarczycy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0459
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- P50CA096784 (Grant/umowa NIH USA)
- JHOC-J0459
- JHOC-04080402
- CDR0000409567 (Inny identyfikator: other)
- 04-08-04-02 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny