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他拉泊芬钠光动力疗法治疗晚期老年性黄斑部疾病的研究

2010年3月11日 更新者:Light Sciences LLC

评估他拉泊芬钠 (LS11) 光动力疗法在晚期年龄相关性黄斑病患者中的安全性和耐受性的 1 期剂量范围研究

本研究的目的是确定他拉泊芬钠 (LS11) 光动力疗法对晚期年龄相关性黄斑病 (AMD) 患者的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

这项 1 期研究是对 LS11 光动力疗法在视力为 20/200 或更低的 AMD 患者中持续渗漏新生血管膜的安全性和耐受性研究。 这是一项顺序组剂量递增试验,队列通过增加光剂量来定义。 在每个轻剂量队列中,将以 0.2 mg/kg 或 0.5 mg/kg 的药物剂量治疗三 (3) 名受试者。

研究类型

介入性

注册

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 岁或以上
  • 受试者能够签署知情同意书
  • 能够完成 6 个月的试用期
  • 出现晚期 AMD 和持续泄漏的 CNV
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • 妊娠试验阴性
  • 受试者能够安全地执行所有协议指导的指令
  • 视力为 20/200 (logMAR 1.0)(6/60) 或更差

排除标准:

  • 待治疗眼中的伴随眼病
  • 既往眼部放射性核素治疗
  • 已知对光和/或荧光素和碘或贝类的过敏或超敏反应
  • 研究药物给药前 30 天内的研究药物或治疗史,包括生物制剂
  • 怀孕或哺乳期妇女,或未采取充分避孕措施的育龄妇女
  • 卟啉症、系统性红斑狼疮或着色性干皮病病史
  • 具有临床意义的心血管异常病史,包括过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的心律失常、不受控制的充血性心力衰竭
  • 同时使用其他已知会产生皮肤光敏性的药物,例如 四环素、磺胺类药物、吩噻嗪类药物、磺脲类药物、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素、圣约翰草
  • 眼轴长度 > 26mm 或屈光不正 >/= -8.00D 的高度近视或病理性近视受试者
  • 患有青光眼和双眼视力丧失的受试者
  • 有其他脉络膜渗漏病史的受试者,例如 组织胞浆菌病
  • 具有显着媒体不透明度的主题
  • 被诊断患有糖尿病视网膜病变的受试者
  • 在过去 3 个月内接受过眼科手术的受试者
  • 在治疗眼中接受过 AMD PDT 治疗的受试者
  • 申办者或研究者认为会影响受试者遵守研究计划的能力的任何疾病或状况
  • 受试者参与任何同时进行的试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
晚期 AMD 受试者脉络膜新生血管 (CNV) 渗漏的停止

次要结果测量

结果测量
视觉表现的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gary Krasner, PhD、Light Sciences LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年1月21日

首次发布 (估计)

2005年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月11日

最后验证

2005年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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