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Étude de la thérapie photodynamique au talaporfine sodique pour traiter la maladie maculaire liée à l'âge avancé

11 mars 2010 mis à jour par: Light Sciences LLC

Étude de phase 1 sur la détermination des doses pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie photodynamique au talaporfin sodique (LS11) chez des sujets atteints d'une maladie maculaire avancée liée à l'âge

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie photodynamique au talaporfin sodique (LS11) chez les patients atteints de la maladie maculaire liée à l'âge (DMLA) à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1 est une enquête sur l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie photodynamique LS11 chez des sujets présentant des fuites persistantes de membranes néovasculaires chez des patients atteints de DMLA qui ont une acuité visuelle de 20/200 ou moins. Il s'agit d'un essai d'escalade de dose de groupe séquentiel avec les cohortes définies en augmentant la dose de lumière. Au sein de chaque cohorte à dose légère, trois (3) sujets seront traités à une dose de médicament de 0,2 mg/kg ou 0,5 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • Le sujet est capable de signer un consentement éclairé
  • Possibilité de terminer un essai de 6 mois
  • Présent avec AMD avancé et fuite persistante de CNV
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Test de grossesse négatif
  • Le sujet est capable d'entreprendre en toute sécurité toutes les instructions dirigées par le protocole
  • Acuité visuelle de 20/200 (logMAR 1.0)(6/60) ou pire

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire concomitante dans l'œil à traiter
  • Traitements antérieurs par radionucléides oculaires
  • Réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à la lumière et/ou à la fluorescéine et à l'iode ou aux crustacés
  • Antécédents de médicament expérimental ou de thérapie, y compris des produits biologiques, dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne prenant pas les précautions de contraception adéquates
  • Antécédents de porphyrie, de lupus érythémateux disséminé ou de xeroderma pigmentosum
  • Antécédents d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments connus pour produire une photosensibilité cutanée, par ex. tétracycline, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, diurétiques thiazidiques et griséofulvine, millepertuis
  • Sujets atteints de myopie forte ou pathologique avec une longueur axiale > 26 mm ou une erreur de réfraction >/= -8.00D
  • Sujets atteints de glaucome et de perte de vision dans l'un ou l'autre œil
  • Sujet ayant des antécédents d'autres fuites choroïdiennes, par ex. histoplasmose
  • Sujets avec une opacité médiatique importante
  • Sujets diagnostiqués avec une rétinopathie diabétique
  • Sujets ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Sujets ayant reçu un traitement PDT pour la DMLA dans l'œil traité
  • Toute maladie ou affection qui, selon le promoteur ou l'investigateur, aura un impact sur la capacité du sujet à respecter le calendrier de l'étude
  • Sujets participant à un essai simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cessation de la fuite de la néovascularisation choroïdienne (CNV) des sujets atteints de DMLA au stade avancé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications des performances visuelles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Light Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2005

Première publication (Estimation)

24 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSCOR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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