Badanie fotodynamicznej terapii sodowej talaporfiną w leczeniu zaawansowanej choroby plamki żółtej związanej z wiekiem
11 marca 2010 zaktualizowane przez: Light Sciences LLC
Badanie fazy 1 z określeniem zakresu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii fotodynamicznej talaporfiną sodową (LS11) u pacjentów z zaawansowaną chorobą plamki żółtej związaną z wiekiem
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii fotodynamicznej talaporfiną sodową (LS11) u pacjentów z późnym stadium choroby plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 1 jest badaniem bezpieczeństwa i tolerancji terapii fotodynamicznej LS11 u pacjentów z uporczywym przeciekiem błon neowaskularnych u pacjentów z AMD, którzy mają ostrość wzroku 20/200 lub mniej.
Jest to sekwencyjna próba eskalacji dawki w grupie z kohortami zdefiniowanymi przez zwiększenie dawki światła.
W każdej kohorcie dawki światła, trzech (3) osobników będzie leczonych dawką leku 0,2 mg/kg lub 0,5 mg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Podmiot jest w stanie podpisać świadomą zgodę
- Możliwość ukończenia 6-miesięcznego okresu próbnego
- Obecny z zaawansowanym AMD i uporczywie przeciekającym CNV
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Negatywny test ciążowy
- Podmiot jest w stanie bezpiecznie wykonać wszystkie instrukcje określone w protokole
- Ostrość wzroku 20/200 (logMAR 1.0)(6/60) lub gorsza
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba oczu w oku, który ma być leczony
- Wcześniejsze leczenie radionuklidami oczu
- Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na światło i (lub) fluoresceinę i jod lub skorupiaki
- Historia eksperymentalnego leku lub terapii, w tym leków biologicznych, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Historia porfirii, układowego tocznia rumieniowatego lub xerodermy pigmentosum
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Jednoczesne stosowanie innych leków, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość skóry na światło, np. tetracyklina, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, tiazydowe leki moczopędne i gryzeofulwina, ziele dziurawca
- Osoby z wysoką lub patologiczną krótkowzrocznością o długości osiowej > 26 mm lub wadą refrakcji >/= -8,00D
- Osoby z jaskrą i utratą wzroku w obu oczach
- Pacjent z historią innego przecieku naczyniówkowego, np. histoplazmoza
- Tematy ze znaczną nieprzejrzystością mediów
- Osoby z rozpoznaną retinopatią cukrzycową
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które otrzymały leczenie PDT z powodu AMD w leczonym oku
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem sponsora lub badacza wpłynie na zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramu badania
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zaprzestanie wycieku z neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) u pacjentów z późnym stadium AMD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany wydajności wizualnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Talaporfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCOR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .