Estudio de la terapia fotodinámica con talaporfina sódica para tratar la enfermedad macular relacionada con la edad avanzada
11 de marzo de 2010 actualizado por: Light Sciences LLC
Estudio de fase 1 de rango de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia fotodinámica con talaporfina sódica (LS11) en sujetos con enfermedad macular avanzada relacionada con la edad
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia fotodinámica con talaporfina sódica (LS11) en pacientes con enfermedad macular relacionada con la edad (AMD) en etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1 es una investigación de seguridad y tolerabilidad de la terapia fotodinámica LS11 en sujetos con membranas neovasculares con fugas persistentes en pacientes con AMD que tienen una agudeza visual de 20/200 o menos.
Este es un ensayo secuencial de escalada de dosis de grupo con las cohortes definidas por el aumento de la dosis de luz.
Dentro de cada cohorte de dosis ligera, tres (3) sujetos serán tratados con una dosis de fármaco de 0,2 mg/kg o 0,5 mg/kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- El sujeto es capaz de firmar el consentimiento informado
- Posibilidad de completar la prueba de 6 meses
- Presente con AMD avanzada y CNV con fugas persistentes
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- prueba de embarazo negativa
- El sujeto es capaz de realizar con seguridad todas las instrucciones dirigidas por el protocolo.
- Agudeza visual de 20/200 (logMAR 1.0)(6/60) o peor
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular concomitante en el ojo a tratar
- Tratamientos previos con radionúclidos oculares
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a la luz y/o fluoresceína y yodo o mariscos
- Historial de fármaco o terapia en investigación, incluidos los productos biológicos, en los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas
- Antecedentes de porfiria, lupus eritematoso sistémico o xeroderma pigmentoso
- Antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- El uso concomitante de otros medicamentos que se sabe que producen fotosensibilidad en la piel, p. tetraciclina, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureas, diuréticos tiazídicos y griseofulvina, hierba de San Juan
- Sujetos con miopía alta o patológica con una longitud axial > 26 mm o un error de refracción >/= -8.00D
- Sujetos con glaucoma y pérdida de visión en cualquiera de los ojos
- Sujeto con antecedentes de otra fuga coroidea, p. histoplasmosis
- Sujetos con una opacidad significativa de los medios
- Sujetos diagnosticados con retinopatía diabética
- Sujetos que se han sometido a una cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Sujetos que han recibido tratamiento PDT para AMD en el ojo de tratamiento
- Cualquier enfermedad o condición que el patrocinador o el investigador crea que afectará la capacidad del sujeto para cumplir con el cronograma del estudio.
- Sujetos que participan en cualquier ensayo concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cese de la fuga de neovascularización coroidea (CNV) de sujetos con AMD en etapa tardía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el rendimiento visual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Talaporfina
Otros números de identificación del estudio
- LSCOR-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .