Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talaporfin Sodium Photodynamic Therapy for å behandle avansert aldersrelatert makulær sykdom

11. mars 2010 oppdatert av: Light Sciences LLC

Fase 1 Dose Ranging Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Talaporfin Sodium (LS11) fotodynamisk terapi hos personer med avansert aldersrelatert makulær sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til Talaporfin Sodium (LS11) fotodynamisk terapi hos pasienter med aldersrelatert makulær sykdom (AMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien er en undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av LS11 fotodynamisk terapi hos personer med vedvarende lekkende neovaskulære membraner hos pasienter med AMD som har en synsskarphet på 20/200 eller mindre. Dette er en sekvensiell gruppedoseeskaleringsforsøk med kohortene definert ved å øke lysdosen. Innenfor hver lysdosekohort vil tre (3) forsøkspersoner bli behandlet med en legemiddeldose på 0,2 mg/kg eller 0,5 mg/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 eller eldre
  • Subjektet kan signere informert samtykke
  • Evne til å fullføre 6 måneders prøveperiode
  • Tilstede med avansert AMD og vedvarende lekker CNV
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Negativ graviditetstest
  • Emnet er i stand til å utføre alle protokollstyrte instruksjoner på en sikker måte
  • Synsstyrke på 20/200 (logMAR 1.0) (6/60) eller dårligere

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig øyesykdom i øyet som skal behandles
  • Tidligere okulær radionuklidbehandling
  • Kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot lys og/eller fluorescein og jod eller skalldyr
  • Anamnese med undersøkelsesmedisin eller terapi inkludert biologiske legemidler innen 30 dager før studiemedikamentdoseringen
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Historie med porfyri, systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum
  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, inkludert hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollerte arytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å gi hudlysfølsomhet, f.eks. tetracyklin, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, tiaziddiuretika og griseofulvin, johannesurt
  • Personer med høy eller patologisk nærsynthet med en aksial lengde > 26 mm eller en brytningsfeil på >/= -8.00D
  • Personer med glaukom og synstap på begge øynene
  • Person med en historie med annen koroidal lekkasje, f.eks. histoplasmose
  • Emner med betydelig mediaopasitet
  • Personer diagnostisert med diabetisk retinopati
  • Personer som har gjennomgått øyeoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøkspersoner som har fått PDT-behandling for AMD i behandlingsøye
  • Enhver sykdom eller tilstand som sponsoren eller etterforskeren tror vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieplanen
  • Forsøkspersoner som deltar i enhver samtidig rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opphør av lekkasje fra koroidal neovaskularisering (CNV) av personer med sent stadium av AMD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i visuell ytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Light Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSCOR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere