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고령화 황반질환 치료를 위한 탈라포르핀 나트륨 광역학 요법 연구

2010년 3월 11일 업데이트: Light Sciences LLC

진행성 연령 관련 황반 질환 대상자에서 탈라포르핀 나트륨(LS11) 광역동 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 후기 연령 관련 황반 질환(AMD) 환자에서 Talaporfin Sodium(LS11) 광역동 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 1상 연구는 시력이 20/200 이하인 AMD 환자의 신생혈관 막 누출이 지속되는 피험자에서 LS11 광역동 요법의 안전성 및 내약성 조사입니다. 이것은 광량을 증가시켜 정의된 코호트를 사용한 순차적인 그룹 용량 증량 시험입니다. 각 저용량 코호트 내에서 3명의 피험자가 0.2mg/kg 또는 0.5mg/kg의 약물 용량으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 6개월 평가판을 완료할 수 있는 기능
  • 고급 AMD 및 지속적으로 누출되는 CNV와 함께 제공
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 음성 임신 테스트
  • 피험자는 모든 프로토콜 지시 지시를 안전하게 수행할 수 있습니다.
  • 시력 20/200(logMAR 1.0)(6/60) 이하

제외 기준:

  • 치료할 눈에 수반되는 눈 질환
  • 이전 안구 방사성 핵종 치료
  • 빛 및/또는 플루오레세인, 요오드 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생물학적 제제를 포함한 연구 약물 또는 요법의 이력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 가임기 여성
  • 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 색소성 건피증의 병력
  • 지난 6개월 동안의 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 이상 이력
  • 피부 감광성을 일으키는 것으로 알려진 다른 약물의 병용, 예. 테트라사이클린, 술폰아미드, 페노티아진, 술포닐우레아, 티아지드 이뇨제 및 그리세오풀빈, 세인트 존스 워트
  • 안축 길이 > 26mm 또는 >/= -8.00D의 굴절 이상을 가진 고도 근시 또는 병적 근시를 가진 피험자
  • 한쪽 눈에 녹내장 및 시력 상실이 있는 피험자
  • 기타 맥락막 누출 이력이 있는 피험자, 예. 히스토플라스마증
  • 상당한 미디어 불투명도가 있는 피사체
  • 당뇨망막병증 진단을 받은 피험자
  • 최근 3개월 이내 눈 수술을 받은 자
  • 치료 안구에 AMD에 대한 PDT 치료를 받은 피험자
  • 스폰서 또는 연구자가 연구 일정을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 것으로 믿는 모든 질병 또는 상태
  • 동시 시험에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
말기 AMD 환자의 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 누출 중단

2차 결과 측정

결과 측정
시각적 성능의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2005년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탈라포르핀 나트륨(LS11) 광역동 요법(PDT)에 대한 임상 시험

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