Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus talaporfiininatriumin fotodynaamisesta terapiasta ikääntymiseen liittyvien makulasairauksien hoitoon

torstai 11. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Light Sciences LLC

Vaiheen 1 annosaluetutkimus talaporfiininatriumin (LS11) fotodynaamisen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä makulasairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää talaporfiininatriumin (LS11) fotodynaamisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on myöhäinen ikään liittyvä makulasairaus (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus on LS11-fotodynaamisen hoidon turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on jatkuvasti vuotavia uudissuonikalvoja AMD-potilailla, joiden näöntarkkuus on 20/200 tai vähemmän. Tämä on peräkkäinen ryhmäannoksen korotuskoe, jossa kohortit määritellään valoannosta suurentamalla. Jokaisessa valoannoskohortissa kolmea (3) henkilöä hoidetaan lääkeannoksella 0,2 mg/kg tai 0,5 mg/kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 tai vanhempi
  • Tutkittava voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Mahdollisuus suorittaa 6 kuukauden kokeilu
  • Edistyksellinen AMD ja jatkuvasti vuotava CNV
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan turvallisesti kaikki protokollakohtaiset ohjeet
  • Näöntarkkuus 20/200 (logMAR 1,0) (6/60) tai huonompi

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen silmäsairaus hoidettavassa silmässä
  • Aiemmat silmän radionuklidihoidot
  • Tunnetut allergiset tai yliherkkyysreaktiot valolle ja/tai fluoreseiinille ja jodille tai äyriäisille
  • Tutkimuslääkkeen tai -hoidon, mukaan lukien biologiset lääkkeet, historia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä
  • Aiempi porfyria, systeeminen lupus erythematosus tai xeroderma pigmentosum
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Muiden lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan ihon valoherkkyyttä, samanaikainen käyttö, esim. tetrasykliini, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, tiatsididiureetit ja griseofulviini, mäkikuisma
  • Potilaat, joilla on korkea tai patologinen likinäköisyys ja joiden aksiaalinen pituus on > 26 mm tai taitevirhe >/= -8,00 D
  • Potilaat, joilla on glaukooma ja näönmenetys kummassakin silmässä
  • Kohde, jolla on ollut muita suonikalvon vuotoja, esim. histoplasmoosi
  • Aiheet, joiden media on läpinäkyvä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen retinopatia
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet PDT-hoitoa AMD:n vuoksi hoidettavassa silmässä
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka toimeksiantaja tai tutkija uskoo vaikuttavan potilaan kykyyn noudattaa tutkimusaikataulua
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa samanaikaiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman vuodon lopettaminen potilailla, joilla on myöhäisen vaiheen AMD

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset visuaalisessa suorituskyvyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Light Sciences LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSCOR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa