Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van talaporfin-natriumfotodynamische therapie voor de behandeling van geavanceerde leeftijdsgerelateerde maculaire aandoeningen

11 maart 2010 bijgewerkt door: Light Sciences LLC

Fase 1 dosisbereikstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van talaporfin-natrium (LS11) fotodynamische therapie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde leeftijdsgebonden maculaziekte

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van talaporfin-natrium (LS11) fotodynamische therapie bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaziekte (LMD) in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Talaporfin-natrium (LS11) Fotodynamische therapie (PDT)

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie is een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van LS11-fotodynamische therapie bij proefpersonen met aanhoudend lekkende neovasculaire membranen bij patiënten met LMD met een gezichtsscherpte van 20/200 of minder. Dit is een sequentiële groepsdosisescalatieproef waarbij de cohorten worden gedefinieerd door de lichtdosis te verhogen. Binnen elk lichtdosiscohort zullen drie (3) proefpersonen worden behandeld met een geneesmiddeldosis van 0,2 mg/kg of 0,5 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Texas Retina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 50 of ouder
Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming ondertekenen
Mogelijkheid om proefperiode van 6 maanden te voltooien
Aanwezig met geavanceerde AMD en aanhoudend lekkende CNV
Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
Negatieve zwangerschapstest
De proefpersoon is in staat om veilig alle protocolgestuurde instructies uit te voeren
Gezichtsscherpte van 20/200 (logMAR 1.0) (6/60) of slechter

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige oogziekte in het te behandelen oog
Voorafgaande oculaire radionuclidebehandelingen
Bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op licht en/of fluoresceïne en jodium of schaaldieren
Geschiedenis van het onderzoeksgeneesmiddel of de therapie, inclusief biologische geneesmiddelen, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
Geschiedenis van porfyrie, systemische lupus erythematosus of xeroderma pigmentosum
Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen, waaronder myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerd congestief hartfalen
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid van de huid veroorzaken, bijv. tetracycline, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea, thiazidediuretica en griseofulvine, sint-janskruid
Onderwerpen met hoge of pathologische bijziendheid met een axiale lengte > 26 mm of een brekingsfout van >/= -8.00D
Proefpersonen met glaucoom en verlies van gezichtsvermogen in beide ogen
Proefpersoon met een voorgeschiedenis van andere choroïdale lekkage, b.v. histoplasmose
Onderwerpen met aanzienlijke media-ondoorzichtigheid
Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetische retinopathie
Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie hebben ondergaan
Proefpersonen die een PDT-behandeling hebben ondergaan voor AMD in het behandelde oog
Elke ziekte of aandoening waarvan de opdrachtgever of de onderzoeker denkt dat deze van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om zich aan het studieschema te houden
Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stopzetting van lekkage van choroïdale neovascularisatie (CNV) van proefpersonen met AMD in een laat stadium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in visuele prestaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Light Sciences LLC

Onderzoekers

Studie directeur: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Study sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LSCOR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .