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Studio della terapia fotodinamica con talaporfina sodica per il trattamento della malattia maculare correlata all'età avanzata

11 marzo 2010 aggiornato da: Light Sciences LLC

Studio di fase 1 sulla determinazione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia fotodinamica con talaporfina sodica (LS11) in soggetti con malattia maculare avanzata correlata all'età

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia fotodinamica con talaporfina sodica (LS11) in pazienti con malattia maculare legata all'età (AMD) in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Talaporfina sodica (LS11) Terapia fotodinamica (PDT)

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 è un'indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità della terapia fotodinamica LS11 in soggetti con perdite persistenti di membrane neovascolari in pazienti con AMD che hanno un'acuità visiva di 20/200 o inferiore. Si tratta di uno studio sequenziale di aumento della dose di gruppo con le coorti definite aumentando la dose di luce. All'interno di ciascuna coorte a dose leggera, tre (3) soggetti saranno trattati con una dose di farmaco di 0,2 mg/kg o 0,5 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Texas Retina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 50 o più
Il soggetto è in grado di firmare il consenso informato
Possibilità di completare 6 mesi di prova
Presente con AMD avanzata e CNV con perdite persistenti
Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
Test di gravidanza negativo
Il soggetto è in grado di eseguire in sicurezza tutte le istruzioni dirette dal protocollo
Acuità visiva di 20/200 (logMAR 1.0)(6/60) o inferiore

Criteri di esclusione:

Malattia oculare concomitante nell'occhio da trattare
Precedenti trattamenti con radionuclidi oculari
Reazioni allergiche o di ipersensibilità note alla luce e/o alla fluoresceina e allo iodio o ai crostacei
- Anamnesi di farmaco o terapia sperimentale, compresi i farmaci biologici, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non adottano adeguate precauzioni contraccettive
Storia di porfiria, lupus eritematoso sistemico o xeroderma pigmentoso
Anamnesi di anomalie cardiovascolari clinicamente significative, incluso infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca congestizia non controllata
Uso concomitante di altri farmaci noti per produrre fotosensibilità cutanea, ad es. tetraciclina, sulfamidici, fenotiazine, sulfoniluree, diuretici tiazidici e griseofulvina, erba di San Giovanni
Soggetti con miopia elevata o patologica con una lunghezza assiale > 26 mm o un errore di rifrazione >/= -8.00D
Soggetti con glaucoma e perdita della vista in entrambi gli occhi
Soggetto con una storia di altre perdite coroideali, ad es. istoplasmosi
Soggetti con significativa opacità mediatica
Soggetti con diagnosi di retinopatia diabetica
Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi
Soggetti che hanno ricevuto un trattamento PDT per AMD nell'occhio trattato
Qualsiasi malattia o condizione che lo sponsor o lo sperimentatore ritenga possa avere un impatto sulla capacità del soggetto di aderire al programma dello studio
Soggetti che partecipano a qualsiasi studio concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: INCROCIO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cessazione della fuoriuscita dalla neovascolarizzazione coroidale (CNV) di soggetti con AMD in stadio avanzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nelle prestazioni visive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Light Sciences LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Study sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità