Undersøgelse af Talaporfin Sodium Photodynamic Therapy til behandling af avanceret aldersrelateret makulær sygdom
11. marts 2010 opdateret af: Light Sciences LLC
Fase 1-dosisintervalundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Talaporfin Sodium (LS11) fotodynamisk terapi hos forsøgspersoner med avanceret aldersrelateret makulær sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af Talaporfin Sodium (LS11) fotodynamisk terapi hos patienter med aldersrelateret makulær sygdom (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1-studie er en sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af LS11 fotodynamisk terapi hos personer med vedvarende utætte neovaskulære membraner hos patienter med AMD, som har en synsstyrke på 20/200 eller mindre.
Dette er et sekventielt gruppedosiseskaleringsforsøg med kohorterne defineret ved at øge lysdosis.
Inden for hver lysdosis-kohorte vil tre (3) forsøgspersoner blive behandlet med en lægemiddeldosis på 0,2 mg/kg eller 0,5 mg/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller ældre
- Forsøgspersonen kan underskrive informeret samtykke
- Mulighed for at gennemføre 6 måneders prøveperiode
- Til stede med avanceret AMD og vedvarende utæt CNV
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Negativ graviditetstest
- Forsøgspersonen er i stand til sikkert at udføre alle protokolstyrede instruktioner
- Synsstyrke på 20/200 (logMAR 1.0) (6/60) eller dårligere
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig øjensygdom i øjet, der skal behandles
- Tidligere okulære radionuklidbehandlinger
- Kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for lys og/eller fluorescein og jod eller skaldyr
- Anamnese med forsøgslægemiddel eller terapi inklusive biologiske lægemidler inden for 30 dage før doseringen af undersøgelseslægemidlet
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i de fødedygtige år, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Anamnese med porfyri, systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter, inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrollerede arytmier, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Samtidig brug af andre lægemidler, der vides at fremkalde lysfølsomhed i huden, f.eks. tetracyclin, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstoffer, thiaziddiuretika og griseofulvin, perikon
- Personer med høj eller patologisk nærsynethed med en aksial længde > 26 mm eller en brydningsfejl på >/= -8.00D
- Personer med glaukom og synstab på begge øjne
- Person med en historie med anden koroidal lækage, f.eks. histoplasmose
- Emner med betydelig mediegennemsigtighed
- Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetisk retinopati
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget en øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der har modtaget PDT-behandling for AMD i behandlingsøjet
- Enhver sygdom eller tilstand, som sponsoren eller efterforskeren mener vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesplanen
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert samtidig forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ophør af lækage fra choroidal neovaskularisering (CNV) af forsøgspersoner med sent stadium af AMD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i visuel ydeevne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Studieafslutning
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2005
Først opslået (Skøn)
24. januar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2010
Sidst verificeret
1. december 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSCOR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .