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Studie der photodynamischen Therapie mit Talaporfin-Natrium zur Behandlung fortgeschrittener altersbedingter Makulaerkrankungen

11. März 2010 aktualisiert von: Light Sciences LLC

Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der photodynamischen Therapie mit Talaporfin-Natrium (LS11) bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makulaerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der photodynamischen Therapie mit Talaporfin-Natrium (LS11) bei Patienten mit altersbedingter Makulaerkrankung (AMD) im Spätstadium zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Talaporfin-Natrium (LS11) Photodynamische Therapie (PDT)

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie ist eine Sicherheits- und Verträglichkeitsuntersuchung der photodynamischen LS11-Therapie bei Patienten mit anhaltend undichten neovaskulären Membranen bei Patienten mit AMD, die eine Sehschärfe von 20/200 oder weniger haben. Dies ist eine sequentielle Gruppendosis-Eskalationsstudie mit den Kohorten, die durch Erhöhen der Lichtdosis definiert wurden. Innerhalb jeder Leichtdosis-Kohorte werden drei (3) Probanden mit einer Arzneimitteldosis von 0,2 mg/kg oder 0,5 mg/kg behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Texas Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 50 oder älter
Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Möglichkeit, eine 6-monatige Testversion abzuschließen
Vorhanden mit fortgeschrittener AMD und anhaltend undichten CNV
Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
Schwangerschaftstest negativ
Das Subjekt ist in der Lage, alle protokollgesteuerten Anweisungen sicher auszuführen
Visus von 20/200 (logMAR 1,0) (6/60) oder schlechter

Ausschlusskriterien:

Begleitende Augenerkrankung im zu behandelnden Auge
Vorherige okulare Radionuklidbehandlungen
Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Licht und/oder Fluorescein und Jod oder Schalentiere
Vorgeschichte des Prüfpräparats oder der Therapie einschließlich Biologika innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen
Vorgeschichte von Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum
Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien, einschließlich Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, unkontrollierte Arrhythmien, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen, z. Tetracyclin, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoffe, Thiaziddiuretika und Griseofulvin, Johanniskraut
Personen mit hoher oder pathologischer Kurzsichtigkeit mit einer axialen Länge > 26 mm oder einem Brechungsfehler von >/= -8,00 dpt
Personen mit Glaukom und Sehverlust auf beiden Augen
Subjekt mit einer Vorgeschichte anderer Aderhautleckagen, z. Histoplasmose
Themen mit erheblicher Medienopazität
Personen, bei denen diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde
Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer Augenoperation unterzogen haben
Probanden, die eine PDT-Behandlung für AMD im behandelten Auge erhalten haben
Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Sponsor oder der Prüfarzt glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden, den Studienplan einzuhalten, beeinträchtigen wird
Probanden, die an einer gleichzeitigen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beendigung der Leckage durch choroidale Neovaskularisation (CNV) von Patienten mit AMD im Spätstadium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen in der Sehleistung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Sciences LLC

Ermittler

Studienleiter: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Study sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat