A talaporfin-nátrium fotodinamikus terápiájának tanulmányozása az időskorral összefüggő makulabetegségek kezelésére
2010. március 11. frissítette: Light Sciences LLC
1. fázisú dózistartomány-vizsgálat a talaporfin-nátrium (LS11) fotodinamikus terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott életkorral összefüggő makulabetegségben szenvedő alanyoknál
E vizsgálat célja a Talaporfin Sodium (LS11) fotodinamikus terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása késői stádiumú korral összefüggő makulabetegségben (AMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú vizsgálat az LS11 fotodinamikus terápia biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél tartósan szivárgó neovaszkuláris membránok szenvednek AMD-ben szenvedő betegeknél, akiknek a látásélessége 20/200 vagy annál kisebb.
Ez egy szekvenciális csoportos dóziseszkalációs kísérlet, amelyben a kohorszokat a fénydózis növelésével határozzák meg.
Minden fénydózisú kohorszban három (3) alanyt kezelünk 0,2 mg/kg vagy 0,5 mg/kg gyógyszerdózissal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Az alany aláírhatja a tájékozott beleegyezését
- Lehetőség a 6 hónapos próba befejezésére
- Fejlett AMD-vel és folyamatosan szivárgó CNV-vel
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Negatív terhességi teszt
- Az alany képes biztonságosan végrehajtani minden protokoll által irányított utasítást
- A látásélesség 20/200 (logMAR 1,0) (6/60) vagy rosszabb
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szembetegség a kezelendő szemben
- Korábbi szem radionuklid kezelések
- Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók fényre és/vagy fluoreszceinre és jódra vagy kagylókra
- Vizsgálati gyógyszer vagy terápia anamnézisében, beleértve a biológiai szereket is, a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket
- Porfiria, szisztémás lupus erythematosus vagy xeroderma pigmentosum anamnézisében
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek a kórelőzményében, beleértve az elmúlt 6 hónapban átélt miokardiális infarktust, kontrollálatlan aritmiákat, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget
- Egyéb, a bőr fényérzékenységét kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazása, pl. tetraciklin, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilureák, tiazid diuretikumok és grizeofulvin, orbáncfű
- Erős vagy kóros rövidlátásban szenvedő alanyok, akiknek axiális hossza >/= -8,00 D
- Glaukómában és mindkét szem látásvesztésében szenvedő alanyok
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében egyéb érhártya-szivárgás szerepel, pl. hisztoplazmózis
- Jelentős média átlátszatlansággal rendelkező témák
- Diabéteszes retinopátiával diagnosztizált alanyok
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban szemműtéten estek át
- Alanyok, akik PDT-kezelésben részesültek AMD miatt a kezelt szemen
- Bármilyen betegség vagy állapot, amelyről a szponzor vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lesz az alanynak a vizsgálati ütemterv betartására
- Bármilyen párhuzamos vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A koroidális neovaszkularizációból (CNV) származó szivárgás megszűnése késői stádiumú AMD-ben szenvedő betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változások a vizuális teljesítményben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
A tanulmány befejezése
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2005. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2005. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSCOR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok