Účinky metforminu na strukturu a funkci krevních cév
Účinky metforminu na vaskulární strukturu a funkci u pacientů s metabolickým syndromem (MET Trial)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s metabolickým syndromem (MeS) jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Toto zvýšené riziko může částečně souviset s abnormalitami v krevních cévách. MeS je definován tak, že má 3 nebo více z následujících 5 kritérií:
- Abdominální obezita (měření pasu >39,8 palce u mužů, >34,4 palce u žen)
- Zvýšené triglyceridy (>150 mg/dl)
- Nízký HDL nebo „dobrý“ cholesterol (<40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen)
- Zvýšený krevní tlak (>130/85) nebo léčba vysokého krevního tlaku
- Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno (>100 mg/dl)
Metformin je lék, který je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu diabetu; nicméně může být také bezpečně podáván nediabetickým subjektům. Hodnotíme, zda Metformin snižuje tuhost krevních cév a zlepšuje funkci endotelu.
Tato studie vyžaduje 4 návštěvy v Centru klinického výzkumu NIA (nachází se v prostorách nemocnice Harbour) po dobu 5 měsíců. Při úvodní návštěvě bude pacientům provedeno fyzikální vyšetření s testy krve a moči a EKG. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; jedna skupina bude dostávat metformin (1700 mg denně), zatímco druhá skupina bude dostávat placebo. Účastníci budou užívat léky po dobu 4 měsíců. Následné návštěvy budou zahrnovat další krevní testy, ultrazvuk a echo vyšetření.
Účast v této studii je zcela dobrovolná. Všechna vyšetření a léky budou poskytnuty zdarma pro účastníka nebo jeho rodinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s metabolickým syndromem, který je definován jako mající 3 nebo více z následujících 5 změn:
- Abdominální obezita (měření pasu >39,8 palce u mužů, >34,4 palce u žen)
- Zvýšené triglyceridy (>150 mg/dl)
- Nízký HDL nebo „dobrý“ cholesterol (<40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen)
- Zvýšený krevní tlak (>130/85) nebo léčba vysokého krevního tlaku
- Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno (>100 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes léčený léky
- Krevní tlak >160/100 mmHg
- Klinické městnavé srdeční selhání
- Anémie s hematokritem <32 %
- Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující každodenní léky nebo použití domácí kyslíkové terapie
- Velká operace plánovaná během příštích šesti měsíců
- Nedávný, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Známá alergie nebo přecitlivělost na metformin
- Anamnéza hepatitidy nebo cirhózy
- Anamnéza onemocnění ledvin (definované jako sérový kreatinin >1,4 mg/dl u mužů, >1,3 mg/dl u žen)
- Těhotenství nebo absence účinné metody antikoncepce
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Rakovina vyžadující léčbu aktuálně nebo nedávno dokončenou léčbu v posledních 2 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
placebo tableta jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg dvakrát denně
|
850 mg tableta jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
|
Výchozí stav a 4,5 měsíce
|
|
|
Změna tokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
|
zhodnotit zlepšení endoteliální funkce
|
Výchozí stav a 4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
- Vrchní vyšetřovatel: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Beisswenger PJ, Howell SK, Touchette AD, Lal S, Szwergold BS. Metformin reduces systemic methylglyoxal levels in type 2 diabetes. Diabetes. 1999 Jan;48(1):198-202. doi: 10.2337/diabetes.48.1.198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .