Los efectos de la metformina en la estructura y función de los vasos sanguíneos
Los efectos de la metformina sobre la estructura y función vascular en sujetos con síndrome metabólico (ensayo MET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con síndrome metabólico (MeS) tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Este mayor riesgo puede, en parte, estar relacionado con anomalías en los vasos sanguíneos. MeS se define como tener 3 o más de los siguientes 5 criterios:
- Obesidad abdominal (medida de cintura >39,8 pulgadas en hombres, >34,4 pulgadas en mujeres)
- Triglicéridos elevados (>150 mg/dl)
- HDL bajo o colesterol "bueno" (<40 mg/dl en hombres o <50 mg/dl en mujeres)
- Presión arterial elevada (>130/85) o tratamiento para la presión arterial alta
- Azúcar en sangre en ayunas elevado (>100 mg/dl)
La metformina es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la diabetes; sin embargo, también se puede administrar con seguridad a sujetos no diabéticos. Estamos evaluando si la metformina reduce la rigidez de los vasos sanguíneos y mejora la función endotelial.
Este estudio requiere 4 visitas al Centro de Investigación Clínica NIA (ubicado en las instalaciones del Hospital Harbor) durante un período de 5 meses. En la visita inicial, a los pacientes se les realizará un examen físico con análisis de sangre y orina, y un electrocardiograma. Se asignarán al azar a uno de dos grupos; un grupo recibirá metformina (1700 mg por día), mientras que el otro grupo recibirá un placebo. Los participantes tomarán el medicamento durante 4 meses. Las visitas posteriores incluirán análisis de sangre adicionales, ecografías y ecografías.
La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Todas las pruebas y medicamentos se proporcionarán sin costo alguno para el participante o su familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con el Síndrome Metabólico, que se define como tener 3 o más de las siguientes 5 alteraciones:
- Obesidad abdominal (medida de cintura >39,8 pulgadas en hombres, >34,4 pulgadas en mujeres)
- Triglicéridos elevados (>150 mg/dl)
- HDL bajo o colesterol "bueno" (<40 mg/dl en hombres o <50 mg/dl en mujeres)
- Presión arterial elevada (>130/85) o tratamiento para la presión arterial alta
- Azúcar en sangre en ayunas elevado (>100 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tratada con medicación.
- Presión arterial >160/100 mmHg
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
- Anemia con hematocrito <32%
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere medicación diaria o uso de oxigenoterapia domiciliaria
- Cirugía mayor prevista para los próximos seis meses
- Una pérdida de peso reciente e inexplicable de >10% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Una alergia conocida o hipersensibilidad a la Metformina
- Antecedentes de hepatitis o cirrosis
- Antecedentes de enfermedad renal (definida como creatinina sérica >1,4 mg/dl en hombres, >1,3 mg/dl en mujeres)
- Embarazo o ausencia de un método anticonceptivo eficaz
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol
- Cáncer que requiere tratamiento actualmente o tratamiento recientemente completado en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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tableta de placebo una vez al día durante un mes, luego dos veces al día durante 3 meses
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Experimental: Metformina
Metformina 850 mg dos veces al día
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Tableta de 850 mg una vez al día durante un mes, luego dos veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez arterial en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4,5 meses
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Línea de base y 4,5 meses
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4,5 meses
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para evaluar la mejora en la función endotelial
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Línea de base y 4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
- Investigador principal: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Beisswenger PJ, Howell SK, Touchette AD, Lal S, Szwergold BS. Metformin reduces systemic methylglyoxal levels in type 2 diabetes. Diabetes. 1999 Jan;48(1):198-202. doi: 10.2337/diabetes.48.1.198.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AG0017
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