Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metformin på blodkarets struktur og funksjon

12. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Effekten av metformin på vaskulær struktur og funksjon hos personer med metabolsk syndrom (MET-forsøk)

Hensikten med denne studien er å evaluere om stoffet Metformin har gunstige effekter på blodårene til personer med Metabolic Syndrome (MeS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med Metabolic Syndrome (MeS) har økt risiko for å utvikle kardiovaskulære sykdommer. Denne økte risikoen kan delvis være relatert til abnormiteter i blodårene. MeS er definert som å ha 3 eller flere av følgende 5 kriterier:

  • Abdominal fedme (midjemål >39,8 tommer hos menn, >34,4 tommer hos kvinner)
  • Forhøyede triglyserider (>150 mg/dl)
  • Lavt HDL eller "godt" kolesterol (<40 mg/dl hos menn eller <50 mg/dl hos kvinner)
  • Forhøyet blodtrykk (>130/85) eller behandling for høyt blodtrykk
  • Forhøyet fasteblodsukker (>100 mg/dl)

Metformin er en medisin som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av diabetes; det kan imidlertid også trygt administreres til ikke-diabetikere. Vi vurderer om Metformin reduserer stivheten i blodårene og forbedrer endotelfunksjonen.

Denne studien krever 4 besøk til NIA Clinical Research Center (lokalisert i lokalene til Harbor Hospital) over en 5-måneders periode. Ved det første besøket vil pasienten få en fysisk undersøkelse med blod- og urinprøver og EKG. De vil bli randomisert i en av to grupper; en gruppe vil få Metformin (1700 mg per dag), mens den andre gruppen vil få placebo. Deltakerne skal ta medisinen i 4 måneder. Påfølgende besøk vil inkludere ytterligere blodprøver, ultralyd og ekkoundersøkelser.

Det er helt frivillig å delta i denne studien. Alle tester og medisiner vil bli gitt uten kostnad for deltakeren eller deres familie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med metabolsk syndrom, som er definert som å ha 3 eller flere av følgende 5 endringer:

  • Abdominal fedme (midjemål >39,8 tommer hos menn, >34,4 tommer hos kvinner)
  • Forhøyede triglyserider (>150 mg/dl)
  • Lavt HDL eller "godt" kolesterol (<40 mg/dl hos menn eller <50 mg/dl hos kvinner)
  • Forhøyet blodtrykk (>130/85) eller behandling for høyt blodtrykk
  • Forhøyet fasteblodsukker (>100 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes behandlet med medisiner
  • Blodtrykk >160/100 mmHg
  • Klinisk kongestiv hjertesvikt
  • Anemi med hematokrit <32 %
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever daglig medisinering eller bruk av oksygenbehandling hjemme
  • En større operasjon er planlagt i løpet av de neste seks månedene
  • Et nylig, uforklarlig vekttap på >10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
  • En kjent allergi eller overfølsomhet overfor Metformin
  • Historie med hepatitt eller skrumplever
  • Anamnese med nyresykdom (definert som serumkreatinin >1,4 mg/dL hos menn, >1,3 mg/dL hos kvinner)
  • Graviditet eller fravær av en effektiv prevensjonsmetode
  • Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol
  • Kreft som krever behandling nå eller nylig avsluttet behandling i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
placebotablett én gang daglig i én måned, deretter to ganger daglig i tre måneder
Eksperimentell: Metformin
Metformin 850 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
850mg tablett en gang daglig i en måned, deretter to ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
Baseline og 4,5 måneder
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
for å evaluere forbedring i endotelfunksjon
Baseline og 4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Hovedetterforsker: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere