Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na strukturę i funkcję naczyń krwionośnych

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Wpływ metforminy na strukturę i funkcję naczyń u pacjentów z zespołem metabolicznym (badanie MET)

Celem tego badania jest ocena, czy lek Metformina ma korzystny wpływ na naczynia krwionośne osób z zespołem metabolicznym (MeS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zespołem metabolicznym (MeS) są bardziej narażone na rozwój chorób sercowo-naczyniowych. To zwiększone ryzyko może być częściowo związane z nieprawidłowościami w naczyniach krwionośnych. MeS definiuje się jako posiadanie 3 lub więcej z następujących 5 kryteriów:

  • Otyłość brzuszna (obwód talii >39,8 cala u mężczyzn, >34,4 cala u kobiet)
  • Podwyższone trójglicerydy (>150 mg/dl)
  • Niski poziom HDL lub „dobry” cholesterol (<40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet)
  • Podwyższone ciśnienie krwi (>130/85) lub leczenie wysokiego ciśnienia krwi
  • Podwyższony poziom cukru we krwi na czczo (>100 mg/dl)

Metformina jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia cukrzycy; jednakże można go również bezpiecznie podawać osobom bez cukrzycy. Oceniamy, czy metformina zmniejsza sztywność naczyń krwionośnych i poprawia funkcję śródbłonka.

To badanie wymaga 4 wizyt w Centrum Badań Klinicznych NIA (znajdującym się na terenie szpitala Harbour) w okresie 5 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu z badaniem krwi i moczu oraz EKG. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; jedna grupa otrzyma metforminę (1700 mg dziennie), podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez 4 miesiące. Kolejne wizyty będą obejmowały dodatkowe badania krwi, USG i echo serca.

Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Wszystkie testy i leki zostaną dostarczone bezpłatnie uczestnikowi lub jego rodzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z zespołem metabolicznym, który definiuje się jako posiadający 3 lub więcej z następujących 5 zmian:

  • Otyłość brzuszna (obwód talii >39,8 cala u mężczyzn, >34,4 cala u kobiet)
  • Podwyższone trójglicerydy (>150 mg/dl)
  • Niski poziom HDL lub „dobry” cholesterol (<40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet)
  • Podwyższone ciśnienie krwi (>130/85) lub leczenie wysokiego ciśnienia krwi
  • Podwyższony poziom cukru we krwi na czczo (>100 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca leczona lekami
  • Ciśnienie krwi >160/100 mmHg
  • Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
  • Niedokrwistość z hematokrytem <32%
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca codziennego przyjmowania leków lub stosowania domowej tlenoterapii
  • Poważna operacja planowana w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Niedawna, niewyjaśniona utrata masy ciała >10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na metforminę
  • Historia zapalenia wątroby lub marskości wątroby
  • Historia choroby nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl u mężczyzn, >1,3 mg/dl u kobiet)
  • Ciąża lub brak skutecznej metody antykoncepcji
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nowotwór wymagający leczenia aktualnie lub niedawno zakończonego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
tabletkę placebo raz dziennie przez jeden miesiąc, a następnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Tabletka 850 mg raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
w celu oceny poprawy funkcji śródbłonka
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Główny śledczy: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj