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Die Auswirkungen von Metformin auf die Struktur und Funktion der Blutgefäße

12. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Die Auswirkungen von Metformin auf die Gefäßstruktur und -funktion bei Patienten mit Metabolischem Syndrom (MET-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Medikament Metformin positive Auswirkungen auf die Blutgefäße von Personen mit dem metabolischen Syndrom (MeS) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit dem Metabolischen Syndrom (MeS) haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses erhöhte Risiko kann teilweise mit Anomalien in den Blutgefäßen zusammenhängen. MeS ist definiert als 3 oder mehr der folgenden 5 Kriterien:

  • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 39,8 Zoll bei Männern, > 34,4 Zoll bei Frauen)
  • Erhöhte Triglyceride (>150 mg/dl)
  • Niedriges HDL oder „gutes“ Cholesterin (<40 mg/dl bei Männern oder <50 mg/dl bei Frauen)
  • Erhöhter Blutdruck (>130/85) oder Behandlung von Bluthochdruck
  • Erhöhter Nüchternblutzucker (>100 mg/dl)

Metformin ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Diabetes zugelassen ist; es kann jedoch auch sicher an Nicht-Diabetiker verabreicht werden. Wir untersuchen, ob Metformin die Steifigkeit der Blutgefäße verringert und die Endothelfunktion verbessert.

Diese Studie erfordert 4 Besuche im NIA Clinical Research Center (auf dem Gelände des Harbor Hospital) über einen Zeitraum von 5 Monaten. Beim ersten Besuch werden die Patienten körperlich mit Blut- und Urintests und einem EKG untersucht. Sie werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; Eine Gruppe erhält Metformin (1700 mg pro Tag), während die andere Gruppe ein Placebo erhält. Die Teilnehmer nehmen das Medikament 4 Monate lang ein. Nachfolgende Besuche umfassen zusätzliche Blutuntersuchungen, Ultraschall- und Echountersuchungen.

Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Alle Tests und Medikamente werden dem Teilnehmer oder seiner Familie kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit dem metabolischen Syndrom, das als 3 oder mehr der folgenden 5 Veränderungen definiert ist:

  • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 39,8 Zoll bei Männern, > 34,4 Zoll bei Frauen)
  • Erhöhte Triglyceride (>150 mg/dl)
  • Niedriges HDL oder „gutes“ Cholesterin (<40 mg/dl bei Männern oder <50 mg/dl bei Frauen)
  • Erhöhter Blutdruck (>130/85) oder Behandlung von Bluthochdruck
  • Erhöhter Nüchternblutzucker (>100 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes medikamentös behandelt
  • Blutdruck >160/100 mmHg
  • Klinische kongestive Herzinsuffizienz
  • Anämie mit Hämatokrit <32%
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine tägliche Medikation oder die Verwendung einer Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
  • Größere Operation innerhalb der nächsten sechs Monate geplant
  • Ein kürzlich aufgetretener, unerklärlicher Gewichtsverlust von > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (definiert als Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Männern, >1,3 mg/dl bei Frauen)
  • Schwangerschaft oder das Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode
  • Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktuell behandlungsbedürftiger Krebs oder kürzlich abgeschlossene Behandlung in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für einen Monat, dann zweimal täglich für 3 Monate
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
850 mg Tablette einmal täglich für einen Monat, dann zweimal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4,5 Monate
Baseline und 4,5 Monate
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und 4,5 Monate
um die Verbesserung der Endothelfunktion zu bewerten
Baseline und 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Hauptermittler: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0017

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