- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00105066
De effecten van metformine op de structuur en functie van bloedvaten
De effecten van metformine op de vasculaire structuur en functie bij proefpersonen met het metabool syndroom (MET Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met het Metabool Syndroom (MeS) lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Dit verhoogde risico kan gedeeltelijk verband houden met afwijkingen in de bloedvaten. MeS wordt gedefinieerd als het hebben van 3 of meer van de volgende 5 criteria:
- Obesitas in de buik (taillemaat >39,8 inch bij mannen, >34,4 inch bij vrouwen)
- Verhoogde triglyceriden (>150 mg/dl)
- Laag HDL of "goed" cholesterol (<40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk (>130/85) of behandeling van hoge bloeddruk
- Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (>100 mg/dl)
Metformine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van diabetes; het kan echter ook veilig worden toegediend aan niet-diabetici. We evalueren of metformine de stijfheid van bloedvaten vermindert en de endotheliale functie verbetert.
Deze studie vereist 4 bezoeken aan het NIA Clinical Research Center (gevestigd op het terrein van het Harbor Hospital) gedurende een periode van 5 maanden. Bij het eerste bezoek krijgen patiënten een lichamelijk onderzoek met bloed- en urinetests en een ECG. Ze worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; de ene groep krijgt Metformine (1700 mg per dag), terwijl de andere groep een placebo krijgt. Deelnemers nemen de medicatie gedurende 4 maanden. Volgende bezoeken omvatten aanvullende bloedtesten, echografie en echo-onderzoeken.
Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Alle tests en medicijnen worden gratis verstrekt aan de deelnemer of zijn familie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met het metabool syndroom, gedefinieerd als 3 of meer van de volgende 5 afwijkingen:
- Obesitas in de buik (taillemaat >39,8 inch bij mannen, >34,4 inch bij vrouwen)
- Verhoogde triglyceriden (>150 mg/dl)
- Laag HDL of "goed" cholesterol (<40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk (>130/85) of behandeling van hoge bloeddruk
- Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (>100 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes behandeld met medicijnen
- Bloeddruk >160/100 mmHg
- Klinisch congestief hartfalen
- Bloedarmoede met hematocriet <32%
- Astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor dagelijkse medicatie of gebruik van zuurstoftherapie thuis nodig is
- Grote operatie gepland binnen de komende zes maanden
- Een recent, onverklaarbaar gewichtsverlies van >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- Een bekende allergie of overgevoeligheid voor Metformine
- Geschiedenis van hepatitis of cirrose
- Voorgeschiedenis van nierziekte (gedefinieerd als serumcreatinine >1,4 mg/dl bij mannen, >1,3 mg/dl bij vrouwen)
- Zwangerschap of het ontbreken van een effectieve anticonceptiemethode
- Illegaal drugs- of alcoholmisbruik
- Kanker waarvoor momenteel behandeling nodig is of die onlangs in de afgelopen 2 maanden is behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
placebotablet eenmaal daags gedurende één maand, daarna tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
Experimenteel: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags
|
850 mg tablet eenmaal daags gedurende een maand, daarna tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in arteriële stijfheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4,5 maand
|
Basislijn en 4,5 maand
|
|
Verandering in door stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 4,5 maand
|
om de verbetering van de endotheliale functie te evalueren
|
Basislijn en 4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
- Hoofdonderzoeker: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Beisswenger PJ, Howell SK, Touchette AD, Lal S, Szwergold BS. Metformin reduces systemic methylglyoxal levels in type 2 diabetes. Diabetes. 1999 Jan;48(1):198-202. doi: 10.2337/diabetes.48.1.198.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië