Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van metformine op de structuur en functie van bloedvaten

12 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

De effecten van metformine op de vasculaire structuur en functie bij proefpersonen met het metabool syndroom (MET Trial)

Het doel van deze studie is om te evalueren of het medicijn Metformine gunstige effecten heeft op de bloedvaten van personen met het Metabool Syndroom (MeS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met het Metabool Syndroom (MeS) lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Dit verhoogde risico kan gedeeltelijk verband houden met afwijkingen in de bloedvaten. MeS wordt gedefinieerd als het hebben van 3 of meer van de volgende 5 criteria:

  • Obesitas in de buik (taillemaat >39,8 inch bij mannen, >34,4 inch bij vrouwen)
  • Verhoogde triglyceriden (>150 mg/dl)
  • Laag HDL of "goed" cholesterol (<40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen)
  • Verhoogde bloeddruk (>130/85) of behandeling van hoge bloeddruk
  • Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (>100 mg/dl)

Metformine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van diabetes; het kan echter ook veilig worden toegediend aan niet-diabetici. We evalueren of metformine de stijfheid van bloedvaten vermindert en de endotheliale functie verbetert.

Deze studie vereist 4 bezoeken aan het NIA Clinical Research Center (gevestigd op het terrein van het Harbor Hospital) gedurende een periode van 5 maanden. Bij het eerste bezoek krijgen patiënten een lichamelijk onderzoek met bloed- en urinetests en een ECG. Ze worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; de ene groep krijgt Metformine (1700 mg per dag), terwijl de andere groep een placebo krijgt. Deelnemers nemen de medicatie gedurende 4 maanden. Volgende bezoeken omvatten aanvullende bloedtesten, echografie en echo-onderzoeken.

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Alle tests en medicijnen worden gratis verstrekt aan de deelnemer of zijn familie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met het metabool syndroom, gedefinieerd als 3 of meer van de volgende 5 afwijkingen:

  • Obesitas in de buik (taillemaat >39,8 inch bij mannen, >34,4 inch bij vrouwen)
  • Verhoogde triglyceriden (>150 mg/dl)
  • Laag HDL of "goed" cholesterol (<40 mg/dl bij mannen of <50 mg/dl bij vrouwen)
  • Verhoogde bloeddruk (>130/85) of behandeling van hoge bloeddruk
  • Verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (>100 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes behandeld met medicijnen
  • Bloeddruk >160/100 mmHg
  • Klinisch congestief hartfalen
  • Bloedarmoede met hematocriet <32%
  • Astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor dagelijkse medicatie of gebruik van zuurstoftherapie thuis nodig is
  • Grote operatie gepland binnen de komende zes maanden
  • Een recent, onverklaarbaar gewichtsverlies van >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid voor Metformine
  • Geschiedenis van hepatitis of cirrose
  • Voorgeschiedenis van nierziekte (gedefinieerd als serumcreatinine >1,4 mg/dl bij mannen, >1,3 mg/dl bij vrouwen)
  • Zwangerschap of het ontbreken van een effectieve anticonceptiemethode
  • Illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  • Kanker waarvoor momenteel behandeling nodig is of die onlangs in de afgelopen 2 maanden is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
placebotablet eenmaal daags gedurende één maand, daarna tweemaal daags gedurende 3 maanden
Experimenteel: Metformine
Metformine 850 mg tweemaal daags
850 mg tablet eenmaal daags gedurende een maand, daarna tweemaal daags gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4,5 maand
Basislijn en 4,5 maand
Verandering in door stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 4,5 maand
om de verbetering van de endotheliale functie te evalueren
Basislijn en 4,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Hoofdonderzoeker: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren