- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105066
A metformin hatása a vérerek szerkezetére és működésére
A metformin hatása a metabolikus szindrómában szenvedő betegek érszerkezetére és működésére (MET-vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindrómában (MeS) szenvedő egyéneknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Ez a megnövekedett kockázat részben összefügghet az erek rendellenességeivel. A MeS meghatározása szerint az alábbi 5 kritérium közül 3 vagy több rendelkezik:
- Hasi elhízás (férfiaknál a derékméret >39,8 hüvelyk, nőknél >34,4 hüvelyk)
- Emelkedett trigliceridszint (>150 mg/dl)
- Alacsony HDL vagy "jó" koleszterin (<40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél)
- Emelkedett vérnyomás (>130/85) vagy magas vérnyomás kezelése
- Emelkedett éhomi vércukorszint (>100 mg/dl)
A metformin egy olyan gyógyszer, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá a cukorbetegség kezelésére; azonban biztonságosan beadható nem cukorbetegeknek is. Jelenleg azt vizsgáljuk, hogy a metformin csökkenti-e az erek merevségét és javítja-e az endothel működését.
Ez a tanulmány 4 látogatást tesz szükségessé a NIA Klinikai Kutatóközpontban (amely a Harbour Hospital területén található) 5 hónapon keresztül. Az első látogatáskor a betegek fizikális vizsgálatot végeznek vér- és vizeletvizsgálattal, valamint EKG-val. Két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket; az egyik csoport Metformint (1700 mg naponta), míg a másik csoport placebót kap. A résztvevők 4 hónapig szedik a gyógyszert. A későbbi vizitek további vérvizsgálatokat, ultrahang- és visszhangvizsgálatokat foglalnak magukban.
A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes. Minden vizsgálatot és gyógyszert díjmentesen biztosítunk a résztvevőnek vagy családjának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Metabolikus szindrómában szenvedő résztvevők, akiknél az alábbi 5 elváltozás közül 3 vagy több van:
- Hasi elhízás (férfiaknál a derékméret >39,8 hüvelyk, nőknél >34,4 hüvelyk)
- Emelkedett trigliceridszint (>150 mg/dl)
- Alacsony HDL vagy "jó" koleszterin (<40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél)
- Emelkedett vérnyomás (>130/85) vagy magas vérnyomás kezelése
- Emelkedett éhomi vércukorszint (>100 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerekkel kezelt cukorbetegség
- Vérnyomás >160/100 Hgmm
- Klinikai pangásos szívelégtelenség
- Anémia hematokrit <32%
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely napi gyógyszeres kezelést vagy otthoni oxigénterápia alkalmazását igényli
- Nagy műtétet terveznek a következő hat hónapon belül
- A közelmúltban bekövetkezett, megmagyarázhatatlan fogyás a testtömeg 10%-át meghaladó mértékben az elmúlt 6 hónapban
- Metforminnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében
- Vesebetegség anamnézisében (a szérum kreatininszintje >1,4 mg/dl férfiaknál, >1,3 mg/dl nőknél)
- Terhesség vagy hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya
- Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Jelenlegi kezelést igénylő rák vagy az elmúlt 2 hónapban nemrégiben befejezett kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
placebo tabletta naponta egyszer egy hónapig, majd naponta kétszer 3 hónapig
|
Kísérleti: Metformin
Metformin 850 mg naponta kétszer
|
850 mg-os tabletta naponta egyszer egy hónapig, majd naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás merevség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 4,5 hónapos
|
Kiindulási és 4,5 hónapos
|
|
Változás az áramlásközvetített tágulásban (FMD)
Időkeret: Kiindulási és 4,5 hónapos
|
az endothel funkció javulásának értékelésére
|
Kiindulási és 4,5 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
- Kutatásvezető: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Beisswenger PJ, Howell SK, Touchette AD, Lal S, Szwergold BS. Metformin reduces systemic methylglyoxal levels in type 2 diabetes. Diabetes. 1999 Jan;48(1):198-202. doi: 10.2337/diabetes.48.1.198.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .