Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a vérerek szerkezetére és működésére

2017. január 12. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

A metformin hatása a metabolikus szindrómában szenvedő betegek érszerkezetére és működésére (MET-vizsgálat)

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Metformin gyógyszer jótékony hatással van-e a metabolikus szindrómában (MeS) szenvedő egyének ereire.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A metabolikus szindrómában (MeS) szenvedő egyéneknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Ez a megnövekedett kockázat részben összefügghet az erek rendellenességeivel. A MeS meghatározása szerint az alábbi 5 kritérium közül 3 vagy több rendelkezik:

  • Hasi elhízás (férfiaknál a derékméret >39,8 hüvelyk, nőknél >34,4 hüvelyk)
  • Emelkedett trigliceridszint (>150 mg/dl)
  • Alacsony HDL vagy "jó" koleszterin (<40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél)
  • Emelkedett vérnyomás (>130/85) vagy magas vérnyomás kezelése
  • Emelkedett éhomi vércukorszint (>100 mg/dl)

A metformin egy olyan gyógyszer, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá a cukorbetegség kezelésére; azonban biztonságosan beadható nem cukorbetegeknek is. Jelenleg azt vizsgáljuk, hogy a metformin csökkenti-e az erek merevségét és javítja-e az endothel működését.

Ez a tanulmány 4 látogatást tesz szükségessé a NIA Klinikai Kutatóközpontban (amely a Harbour Hospital területén található) 5 hónapon keresztül. Az első látogatáskor a betegek fizikális vizsgálatot végeznek vér- és vizeletvizsgálattal, valamint EKG-val. Két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják őket; az egyik csoport Metformint (1700 mg naponta), míg a másik csoport placebót kap. A résztvevők 4 hónapig szedik a gyógyszert. A későbbi vizitek további vérvizsgálatokat, ultrahang- és visszhangvizsgálatokat foglalnak magukban.

A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes. Minden vizsgálatot és gyógyszert díjmentesen biztosítunk a résztvevőnek vagy családjának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Metabolikus szindrómában szenvedő résztvevők, akiknél az alábbi 5 elváltozás közül 3 vagy több van:

  • Hasi elhízás (férfiaknál a derékméret >39,8 hüvelyk, nőknél >34,4 hüvelyk)
  • Emelkedett trigliceridszint (>150 mg/dl)
  • Alacsony HDL vagy "jó" koleszterin (<40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél)
  • Emelkedett vérnyomás (>130/85) vagy magas vérnyomás kezelése
  • Emelkedett éhomi vércukorszint (>100 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerekkel kezelt cukorbetegség
  • Vérnyomás >160/100 Hgmm
  • Klinikai pangásos szívelégtelenség
  • Anémia hematokrit <32%
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely napi gyógyszeres kezelést vagy otthoni oxigénterápia alkalmazását igényli
  • Nagy műtétet terveznek a következő hat hónapon belül
  • A közelmúltban bekövetkezett, megmagyarázhatatlan fogyás a testtömeg 10%-át meghaladó mértékben az elmúlt 6 hónapban
  • Metforminnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
  • Hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében
  • Vesebetegség anamnézisében (a szérum kreatininszintje >1,4 mg/dl férfiaknál, >1,3 mg/dl nőknél)
  • Terhesség vagy hatékony fogamzásgátlási módszer hiánya
  • Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Jelenlegi kezelést igénylő rák vagy az elmúlt 2 hónapban nemrégiben befejezett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
placebo tabletta naponta egyszer egy hónapig, majd naponta kétszer 3 hónapig
Kísérleti: Metformin
Metformin 850 mg naponta kétszer
850 mg-os tabletta naponta egyszer egy hónapig, majd naponta kétszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás merevség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 4,5 hónapos
Kiindulási és 4,5 hónapos
Változás az áramlásközvetített tágulásban (FMD)
Időkeret: Kiindulási és 4,5 hónapos
az endothel funkció javulásának értékelésére
Kiindulási és 4,5 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Kutatásvezető: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel