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Os efeitos da metformina na estrutura e função dos vasos sanguíneos

12 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Os efeitos da metformina na estrutura e função vascular em indivíduos com síndrome metabólica (ensaio MET)

O objetivo deste estudo é avaliar se o medicamento Metformina tem efeitos benéficos sobre os vasos sanguíneos de indivíduos com a Síndrome Metabólica (SM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com a Síndrome Metabólica (MeS) têm maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares. Esse risco aumentado pode, em parte, estar relacionado a anormalidades nos vasos sanguíneos. MeS é definido como tendo 3 ou mais dos 5 critérios a seguir:

  • Obesidade abdominal (medida da cintura >39,8 polegadas em homens, >34,4 polegadas em mulheres)
  • Triglicerídeos elevados (>150 mg/dl)
  • HDL baixo ou colesterol "bom" (<40 mg/dl em homens ou <50 mg/dl em mulheres)
  • Pressão arterial elevada (>130/85) ou tratamento para pressão alta
  • Glicemia elevada em jejum (>100 mg/dl)

A metformina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento do diabetes; no entanto, também pode ser administrado com segurança a indivíduos não diabéticos. Estamos avaliando se a metformina reduz a rigidez dos vasos sanguíneos e melhora a função endotelial.

Este estudo requer 4 visitas ao NIA Clinical Research Center (localizado nas instalações do Harbor Hospital) durante um período de 5 meses. Na visita inicial, os pacientes farão um exame físico com exames de sangue e urina e um eletrocardiograma. Eles serão randomizados em um dos dois grupos; um grupo receberá Metformina (1700 mg por dia), enquanto o outro grupo receberá um placebo. Os participantes tomarão a medicação por 4 meses. As visitas subsequentes incluirão exames de sangue adicionais, exames de ultrassom e eco.

A participação neste estudo é totalmente voluntária. Todos os testes e medicamentos serão fornecidos sem nenhum custo para o participante ou sua família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com a Síndrome Metabólica, definida como tendo 3 ou mais das 5 seguintes alterações:

  • Obesidade abdominal (medida da cintura >39,8 polegadas em homens, >34,4 polegadas em mulheres)
  • Triglicerídeos elevados (>150 mg/dl)
  • HDL baixo ou colesterol "bom" (<40 mg/dl em homens ou <50 mg/dl em mulheres)
  • Pressão arterial elevada (>130/85) ou tratamento para pressão alta
  • Glicemia elevada em jejum (>100 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tratado com medicamentos
  • Pressão arterial >160/100 mmHg
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva Clínica
  • Anemia com hematócrito <32%
  • Asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que requer medicação diária ou uso de oxigenoterapia domiciliar
  • Grande cirurgia planejada para os próximos seis meses
  • Uma perda de peso recente e inexplicável de > 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Uma alergia conhecida ou hipersensibilidade à metformina
  • Histórico de hepatite ou cirrose
  • História de doença renal (definida como creatinina sérica >1,4 mg/dL em homens, >1,3 mg/dL em mulheres)
  • Gravidez ou ausência de método contraceptivo eficaz
  • Abuso de drogas ilícitas ou álcool
  • Câncer que requer tratamento tratamento atual ou recentemente concluído nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo uma vez por dia durante um mês, depois duas vezes por dia durante 3 meses
Experimental: Metformina
Metformina 850 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Metformina
Comprimido de 850 mg uma vez por dia durante um mês, depois duas vezes por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez arterial em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4,5 meses
Linha de base e 4,5 meses
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base e 4,5 meses
para avaliar a melhora na função endotelial
Linha de base e 4,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Investigador principal: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG0017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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