Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Metformin på blodkarstruktur og funktion

12. januar 2017 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Virkningerne af Metformin på vaskulær struktur og funktion hos forsøgspersoner med det metaboliske syndrom (MET-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om stoffet Metformin har gavnlige effekter på blodkarrene hos personer med Metabolic Syndrome (MeS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med det metaboliske syndrom (MeS) har øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Denne øgede risiko kan til dels være relateret til abnormiteter i blodkarrene. MeS er defineret som at have 3 eller flere af følgende 5 kriterier:

  • Abdominal fedme (taljemål >39,8 tommer hos mænd, >34,4 tommer hos kvinder)
  • Forhøjede triglycerider (>150 mg/dl)
  • Lavt HDL eller "godt" kolesterol (<40 mg/dl hos mænd eller <50 mg/dl hos kvinder)
  • Forhøjet blodtryk (>130/85) eller behandling af forhøjet blodtryk
  • Forhøjet fasteblodsukker (>100 mg/dl)

Metformin er en medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af diabetes; det kan dog også sikkert administreres til ikke-diabetikere. Vi er ved at vurdere, om Metformin reducerer stivheden af ​​blodkar og forbedrer endotelfunktionen.

Denne undersøgelse kræver 4 besøg på NIA Clinical Research Center (placeret i havnehospitalets lokaler) over en 5-måneders periode. Ved det første besøg vil patienterne blive undersøgt fysisk med blod- og urinprøver samt EKG. De vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; den ene gruppe vil modtage Metformin (1700 mg pr. dag), mens den anden gruppe vil modtage placebo. Deltagerne vil tage medicinen i 4 måneder. Efterfølgende besøg vil omfatte yderligere blodprøver, ultralyd og ekkoundersøgelser.

Det er helt frivilligt at deltage i denne undersøgelse. Alle test og medicin vil blive leveret uden omkostninger for deltageren eller dennes familie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med det metaboliske syndrom, som er defineret som at have 3 eller flere af følgende 5 ændringer:

  • Abdominal fedme (taljemål >39,8 tommer hos mænd, >34,4 tommer hos kvinder)
  • Forhøjede triglycerider (>150 mg/dl)
  • Lavt HDL eller "godt" kolesterol (<40 mg/dl hos mænd eller <50 mg/dl hos kvinder)
  • Forhøjet blodtryk (>130/85) eller behandling af forhøjet blodtryk
  • Forhøjet fasteblodsukker (>100 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes behandlet med medicin
  • Blodtryk >160/100 mmHg
  • Klinisk kongestiv hjertesvigt
  • Anæmi med hæmatokrit <32 %
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver daglig medicin eller brug af iltbehandling i hjemmet
  • Større operation planlagt inden for de næste seks måneder
  • Et nyligt, uforklarligt vægttab på >10 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder
  • En kendt allergi eller overfølsomhed over for Metformin
  • Anamnese med hepatitis eller cirrose
  • Anamnese med nyresygdom (defineret som serumkreatinin >1,4 mg/dL hos mænd, >1,3 mg/dL hos kvinder)
  • Graviditet eller fravær af en effektiv præventionsmetode
  • Misbrug af ulovligt stof eller alkohol
  • Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller nyligt afsluttet behandling inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
placebotablet én gang dagligt i en måned, derefter to gange dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
850 mg tablet én gang dagligt i en måned, derefter to gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
Baseline og 4,5 måneder
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
at evaluere forbedring af endotelfunktionen
Baseline og 4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Ledende efterforsker: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner