Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на структуру и функцию кровеносных сосудов

12 января 2017 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Влияние метформина на структуру и функцию сосудов у субъектов с метаболическим синдромом (исследование MET)

Цель этого исследования — оценить, оказывает ли препарат метформин благотворное влияние на кровеносные сосуды людей с метаболическим синдромом (MeS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с метаболическим синдромом (MeS) подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний. Этот повышенный риск может быть частично связан с аномалиями в кровеносных сосудах. MeS определяется как наличие 3 или более из следующих 5 критериев:

  • Абдоминальное ожирение (размер талии> 39,8 дюйма у мужчин,> 34,4 дюйма у женщин)
  • Повышенные триглицериды (>150 мг/дл)
  • Низкий уровень ЛПВП или «хороший» холестерин (<40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин)
  • Повышенное кровяное давление (>130/85) или лечение высокого кровяного давления
  • Повышенный уровень сахара в крови натощак (>100 мг/дл)

Метформин — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения диабета; однако его также можно безопасно вводить не страдающим диабетом субъектам. Мы оцениваем, снижает ли метформин жесткость кровеносных сосудов и улучшает ли функцию эндотелия.

Это исследование требует 4 посещений Центра клинических исследований NIA (расположенного на территории больницы Харбор) в течение 5 месяцев. При первичном посещении пациентам будет проведен медицинский осмотр с анализами крови и мочи, а также ЭКГ. Они будут рандомизированы в одну из двух групп; одна группа будет получать метформин (1700 мг в день), а другая группа получит плацебо. Участники будут принимать лекарство в течение 4 месяцев. Последующие визиты будут включать дополнительные анализы крови, УЗИ и эхо-экзамены.

Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Все анализы и лекарства будут предоставлены бесплатно участнику или его семье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с метаболическим синдромом, который определяется как наличие 3 или более из следующих 5 изменений:

  • Абдоминальное ожирение (размер талии> 39,8 дюйма у мужчин,> 34,4 дюйма у женщин)
  • Повышенные триглицериды (>150 мг/дл)
  • Низкий уровень ЛПВП или «хороший» холестерин (<40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин)
  • Повышенное кровяное давление (>130/85) или лечение высокого кровяного давления
  • Повышенный уровень сахара в крови натощак (>100 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Диабет лечится лекарствами
  • Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
  • Клиническая застойная сердечная недостаточность
  • Анемия с гематокритом <32%
  • Астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая ежедневного приема лекарств или использования кислородной терапии в домашних условиях.
  • Серьезная операция запланирована в течение следующих шести месяцев
  • Недавняя необъяснимая потеря массы тела более чем на 10% от массы тела за последние 6 месяцев.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к метформину
  • История гепатита или цирроза
  • Заболевания почек в анамнезе (определяется как уровень креатинина в сыворотке >1,4 мг/дл у мужчин, >1,3 мг/дл у женщин)
  • Беременность или отсутствие эффективного метода контрацепции
  • Незаконное употребление наркотиков или алкоголя
  • Рак, требующий лечения в настоящее время или недавно пройденный курс лечения за последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетка плацебо один раз в день в течение одного месяца, затем два раза в день в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Метформин
Метформин 850 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин
Таблетка 850 мг один раз в день в течение одного месяца, затем два раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Фортамет®; Глюкофаж®; Глюметза™; Риомет™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериальной жесткости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4,5 месяца
Исходный уровень и 4,5 месяца
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4,5 месяца
для оценки улучшения эндотелиальной функции
Исходный уровень и 4,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Главный следователь: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG0017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться