Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset verisuonten rakenteeseen ja toimintaan

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Metformiinin vaikutukset verisuonten rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MET-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lääkkeellä Metformin myönteisiä vaikutuksia metabolisesta oireyhtymästä (MeS) kärsivien henkilöiden verisuoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolisesta oireyhtymästä (MeS) kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämä lisääntynyt riski voi osittain johtua verisuonten poikkeavuuksista. MeS määritellään siten, että sillä on kolme tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä:

  • Vatsan lihavuus (vyötärön mitat > 39,8 tuumaa miehillä, > 34,4 tuumaa naisilla)
  • Kohonneet triglyseridit (>150 mg/dl)
  • Matala HDL eli "hyvä" kolesteroli (<40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla)
  • Kohonnut verenpaine (>130/85) tai korkean verenpaineen hoito
  • Kohonnut paastoverensokeri (>100 mg/dl)

Metformiini on lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt diabeteksen hoitoon; sitä voidaan kuitenkin antaa turvallisesti myös muille kuin diabeetikoille. Arvioimme, vähentääkö metformiini verisuonten jäykkyyttä ja parantaako endoteelin toimintaa.

Tämä tutkimus vaatii 4 käyntiä NIA Clinical Research Centerissä (sijaitsee Harbour Hospitalin tiloissa) 5 kuukauden aikana. Ensimmäisellä käynnillä potilaalle tehdään fyysinen tarkastus veri- ja virtsakokeineen sekä EKG. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään; yksi ryhmä saa metformiinia (1700 mg päivässä), kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä. Osallistujat käyttävät lääkitystä 4 kuukauden ajan. Seuraavat käynnit sisältävät lisäverikokeita, ultraääni- ja kaikututkimukset.

Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Kaikki testit ja lääkkeet toimitetaan osallistujalle tai hänen perheelleen veloituksetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, joilla on metabolinen oireyhtymä, jolla on vähintään 3 seuraavista viidestä muutoksesta:

  • Vatsan lihavuus (vyötärön mitat > 39,8 tuumaa miehillä, > 34,4 tuumaa naisilla)
  • Kohonneet triglyseridit (>150 mg/dl)
  • Matala HDL eli "hyvä" kolesteroli (<40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla)
  • Kohonnut verenpaine (>130/85) tai korkean verenpaineen hoito
  • Kohonnut paastoverensokeri (>100 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes hoidetaan lääkkeillä
  • Verenpaine > 160/100 mmHg
  • Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anemia ja hematokriitti <32 %
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii päivittäistä lääkitystä tai kotihappihoidon käyttöä
  • Suuri leikkaus on suunniteltu seuraavan kuuden kuukauden sisällä
  • Äskettäinen selittämätön painonpudotus yli 10 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys metformiinille
  • Aiempi hepatiitti tai kirroosi
  • Aiempi munuaissairaus (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 1,4 mg/dl miehillä, > 1,3 mg/dl naisilla)
  • Raskaus tai tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Syöpä, joka tarvitsee hoitoa tällä hetkellä tai äskettäin päättynyt hoito viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
lumetabletti kerran päivässä yhden kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä
850 mg tabletti kerran päivässä yhden kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetza™; Riomet™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimoiden jäykkyydessä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
endoteelin toiminnan paranemisen arvioimiseksi
Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Päätutkija: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa