- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00105066
Metformiinin vaikutukset verisuonten rakenteeseen ja toimintaan
Metformiinin vaikutukset verisuonten rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MET-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolisesta oireyhtymästä (MeS) kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämä lisääntynyt riski voi osittain johtua verisuonten poikkeavuuksista. MeS määritellään siten, että sillä on kolme tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä:
- Vatsan lihavuus (vyötärön mitat > 39,8 tuumaa miehillä, > 34,4 tuumaa naisilla)
- Kohonneet triglyseridit (>150 mg/dl)
- Matala HDL eli "hyvä" kolesteroli (<40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla)
- Kohonnut verenpaine (>130/85) tai korkean verenpaineen hoito
- Kohonnut paastoverensokeri (>100 mg/dl)
Metformiini on lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt diabeteksen hoitoon; sitä voidaan kuitenkin antaa turvallisesti myös muille kuin diabeetikoille. Arvioimme, vähentääkö metformiini verisuonten jäykkyyttä ja parantaako endoteelin toimintaa.
Tämä tutkimus vaatii 4 käyntiä NIA Clinical Research Centerissä (sijaitsee Harbour Hospitalin tiloissa) 5 kuukauden aikana. Ensimmäisellä käynnillä potilaalle tehdään fyysinen tarkastus veri- ja virtsakokeineen sekä EKG. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään; yksi ryhmä saa metformiinia (1700 mg päivässä), kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä. Osallistujat käyttävät lääkitystä 4 kuukauden ajan. Seuraavat käynnit sisältävät lisäverikokeita, ultraääni- ja kaikututkimukset.
Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Kaikki testit ja lääkkeet toimitetaan osallistujalle tai hänen perheelleen veloituksetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on metabolinen oireyhtymä, jolla on vähintään 3 seuraavista viidestä muutoksesta:
- Vatsan lihavuus (vyötärön mitat > 39,8 tuumaa miehillä, > 34,4 tuumaa naisilla)
- Kohonneet triglyseridit (>150 mg/dl)
- Matala HDL eli "hyvä" kolesteroli (<40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla)
- Kohonnut verenpaine (>130/85) tai korkean verenpaineen hoito
- Kohonnut paastoverensokeri (>100 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes hoidetaan lääkkeillä
- Verenpaine > 160/100 mmHg
- Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Anemia ja hematokriitti <32 %
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii päivittäistä lääkitystä tai kotihappihoidon käyttöä
- Suuri leikkaus on suunniteltu seuraavan kuuden kuukauden sisällä
- Äskettäinen selittämätön painonpudotus yli 10 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys metformiinille
- Aiempi hepatiitti tai kirroosi
- Aiempi munuaissairaus (määritelty seerumin kreatiniiniksi > 1,4 mg/dl miehillä, > 1,3 mg/dl naisilla)
- Raskaus tai tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Syöpä, joka tarvitsee hoitoa tällä hetkellä tai äskettäin päättynyt hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
lumetabletti kerran päivässä yhden kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 850 mg kahdesti päivässä
|
850 mg tabletti kerran päivässä yhden kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
|
endoteelin toiminnan paranemisen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja 4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
- Päätutkija: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Beisswenger PJ, Howell SK, Touchette AD, Lal S, Szwergold BS. Metformin reduces systemic methylglyoxal levels in type 2 diabetes. Diabetes. 1999 Jan;48(1):198-202. doi: 10.2337/diabetes.48.1.198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe