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혈관 구조 및 기능에 대한 메트포르민의 효과

2017년 1월 12일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

대사증후군이 있는 피험자의 혈관 구조 및 기능에 대한 메트포르민의 효과(MET 시험)

이 연구의 목적은 약물 Metformin이 대사 증후군(MeS) 환자의 혈관에 유익한 효과가 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 증후군(MeS)을 가진 개인은 심혈관 질환 발병 위험이 증가합니다. 이 증가된 위험은 부분적으로 혈관의 이상과 관련이 있을 수 있습니다. MeS는 다음 5가지 기준 중 3가지 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.

  • 복부 비만(남성의 경우 허리둘레 >39.8인치, 여성의 경우 >34.4인치)
  • 상승된 트리글리세리드(>150mg/dl)
  • 낮은 HDL 또는 "좋은" 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dl, 여성의 경우 <50mg/dl)
  • 상승된 혈압(>130/85) 또는 고혈압 치료
  • 공복 혈당 상승(>100mg/dl)

메트포르민은 당뇨병 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 그러나 당뇨병이 없는 피험자에게도 안전하게 투여할 수 있습니다. 메트포르민이 혈관 경직을 감소시키고 내피 기능을 향상시키는지 평가하고 있습니다.

이 연구는 5개월 동안 NIA 임상 연구 센터(하버 병원 부지에 위치)를 4회 방문해야 합니다. 첫 방문에서 환자는 혈액 및 소변 검사와 EKG로 신체 검사를 받게 됩니다. 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 메트포르민(하루 1700mg)을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 참가자는 4개월 동안 약을 복용하게 됩니다. 후속 방문에는 추가 혈액 검사, 초음파 및 초음파 검사가 포함됩니다.

이 연구에 참여하는 것은 전적으로 자발적입니다. 모든 테스트 및 약물은 참가자 또는 그 가족에게 무료로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 5가지 변화 중 3가지 이상이 있는 것으로 정의되는 대사 증후군이 있는 참여자:

  • 복부 비만(남성의 경우 허리둘레 >39.8인치, 여성의 경우 >34.4인치)
  • 상승된 트리글리세리드(>150mg/dl)
  • 낮은 HDL 또는 "좋은" 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dl, 여성의 경우 <50mg/dl)
  • 상승된 혈압(>130/85) 또는 고혈압 치료
  • 공복 혈당 상승(>100mg/dl)

제외 기준:

  • 약물로 치료하는 당뇨병
  • 혈압 >160/100mmHg
  • 임상 울혈성 심부전
  • 헤마토크릿이 32% 미만인 빈혈
  • 매일 약을 먹거나 가정 산소 요법을 사용해야 하는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 향후 6개월 내 대수술 예정
  • 지난 6개월 동안 체중의 >10%에 해당하는 최근의 설명되지 않는 체중 감소
  • Metformin에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 간염 또는 간경변의 병력
  • 신장 질환 병력(남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL, 여성의 경우 >1.3mg/dL로 정의됨)
  • 임신 또는 효과적인 피임 방법의 부재
  • 불법 약물 또는 알코올 남용
  • 현재 또는 최근 2개월 이내에 치료를 완료한 치료가 필요한 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
한 달 동안 하루에 한 번 플라시보 정제, 3개월 동안 하루에 두 번
실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg 1일 2회
의약품: 메트포르민
850mg 1일 1회 1개월, 1일 2회 3개월
다른 이름들:
  • Fortamet®; 글루코파지®; Glumetza™; 리오메트™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 동맥 경직도의 변화
기간: 기준선 및 4.5개월
기준선 및 4.5개월
유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 기준선 및 4.5개월
내피 기능의 개선을 평가하기 위해
기준선 및 4.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • 수석 연구원: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0017

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