Gli effetti della metformina sulla struttura e sulla funzione dei vasi sanguigni
Gli effetti della metformina sulla struttura e funzione vascolare nei soggetti con sindrome metabolica (studio MET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con la sindrome metabolica (MeS) sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Questo aumento del rischio può, in parte, essere correlato ad anomalie nei vasi sanguigni. MeS è definito come avente 3 o più dei seguenti 5 criteri:
- Obesità addominale (misura della vita > 39,8 pollici negli uomini, > 34,4 pollici nelle donne)
- Trigliceridi elevati (>150 mg/dl)
- Bassi livelli di HDL o colesterolo "buono" (<40 mg/dl negli uomini o <50 mg/dl nelle donne)
- Pressione sanguigna elevata (> 130/85) o trattamento per la pressione alta
- Glicemia a digiuno elevata (>100 mg/dl)
La metformina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del diabete; tuttavia può essere tranquillamente somministrato anche a soggetti non diabetici. Stiamo valutando se la metformina riduce la rigidità dei vasi sanguigni e migliora la funzione endoteliale.
Questo studio richiede 4 visite al NIA Clinical Research Center (situato nei locali dell'Harbour Hospital) per un periodo di 5 mesi. Alla visita iniziale, i pazienti verranno sottoposti a un esame fisico con esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma. Saranno randomizzati in uno dei due gruppi; un gruppo riceverà metformina (1700 mg al giorno), mentre l'altro gruppo riceverà un placebo. I partecipanti prenderanno il farmaco per 4 mesi. Le visite successive includeranno ulteriori esami del sangue, esami ecografici ed ecografici.
La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Tutti i test e i farmaci saranno forniti gratuitamente al partecipante o alla sua famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con sindrome metabolica, definita come avente 3 o più delle seguenti 5 alterazioni:
- Obesità addominale (misura della vita > 39,8 pollici negli uomini, > 34,4 pollici nelle donne)
- Trigliceridi elevati (>150 mg/dl)
- Bassi livelli di HDL o colesterolo "buono" (<40 mg/dl negli uomini o <50 mg/dl nelle donne)
- Pressione sanguigna elevata (> 130/85) o trattamento per la pressione alta
- Glicemia a digiuno elevata (>100 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Diabete trattato con farmaci
- Pressione sanguigna >160/100 mmHg
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica
- Anemia con ematocrito <32%
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono farmaci giornalieri o uso di ossigenoterapia domiciliare
- Importante intervento chirurgico pianificato entro i prossimi sei mesi
- Una recente, inspiegabile perdita di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- Una nota allergia o ipersensibilità alla metformina
- Storia di epatite o cirrosi
- Anamnesi di malattia renale (definita come creatinina sierica >1,4 mg/dL negli uomini, >1,3 mg/dL nelle donne)
- Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo efficace
- Abuso illecito di droghe o alcol
- Cancro che richiede un trattamento attualmente o recentemente completato negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
|
compressa di placebo una volta al giorno per un mese, poi due volte al giorno per 3 mesi
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Sperimentale: Metformina
Metformina 850 mg due volte al giorno
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Compressa da 850 mg una volta al giorno per un mese, poi due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
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Basale e 4,5 mesi
|
|
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
|
per valutare il miglioramento della funzione endoteliale
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Basale e 4,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
- Investigatore principale: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Mather KJ, Verma S, Anderson TJ. Improved endothelial function with metformin in type 2 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1344-50. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01129-9.
- Beisswenger PJ, Howell SK, Touchette AD, Lal S, Szwergold BS. Metformin reduces systemic methylglyoxal levels in type 2 diabetes. Diabetes. 1999 Jan;48(1):198-202. doi: 10.2337/diabetes.48.1.198.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0017
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