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血管の構造と機能に対するメトホルミンの効果

2017年1月12日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

メタボリックシンドロームの被験者の血管構造と機能に対するメトホルミンの効果（MET試験）

この研究の目的は、薬物メトホルミンがメタボリック シンドローム (MeS) を持つ個人の血管に有益な効果があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メタボリック シンドローム (MeS) を持つ個人は、心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 このリスクの増加は、部分的に血管の異常に関連している可能性があります。 MeS は、次の 5 つの基準のうち 3 つ以上を満たしていると定義されます。

  • 腹部肥満（男性のウエスト測定値> 39.8インチ、女性の> 34.4インチ）
  • 高トリグリセリド (>150 mg/dl)
  • 低 HDL または「善玉」コレステロール (男性で <40 mg/dl または女性で <50 mg/dl)
  • 血圧上昇 (>130/85) または高血圧の治療
  • 空腹時血糖値の上昇 (>100 mg/dl)

メトホルミンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された糖尿病の治療薬です。ただし、糖尿病でない被験者にも安全に投与できます。 メトホルミンが血管の硬さを緩和し、内皮機能を改善するかどうかを評価しています。

この研究では、NIA 臨床研究センター (ハーバー病院の敷地内) を 5 か月間に 4 回訪問する必要があります。 初診時には、血液検査、尿検査、心電図などの身体検査を行います。 それらは 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループにはメトホルミン (1 日あたり 1700 mg) が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 参加者は4か月間薬を服用します。 その後の訪問には、追加の血液検査、超音波検査、エコー検査が含まれます。

この研究への参加は完全に任意です。 すべての検査と投薬は、参加者またはその家族に無料で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-次の5つの変化のうち3つ以上があると定義されるメタボリックシンドロームの参加者：

  • 腹部肥満（男性のウエスト測定値> 39.8インチ、女性の> 34.4インチ）
  • 高トリグリセリド (>150 mg/dl)
  • 低 HDL または「善玉」コレステロール (男性で <40 mg/dl または女性で <50 mg/dl)
  • 血圧上昇 (>130/85) または高血圧の治療
  • 空腹時血糖値の上昇 (>100 mg/dl)

除外基準:

  • 薬で治療する糖尿病
  • 血圧 >160/100 mmHg
  • 臨床的うっ血性心不全
  • ヘマトクリットが 32% 未満の貧血
  • 毎日の投薬または在宅酸素療法の使用を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 今後6か月以内に大手術が予定されている
  • 過去 6 か月間に体重の 10% を超える最近の原因不明の体重減少
  • -メトホルミンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 肝炎または肝硬変の病歴
  • -腎臓病の病歴（血清クレアチニンが男性で> 1.4 mg / dL、女性で> 1.3 mg / dLと定義）
  • 妊娠または効果的な避妊方法がないこと
  • 違法薬物またはアルコールの乱用
  • -現在または最近治療を必要とするがん 過去2か月以内に治療を完了した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 1 か月間、その後 1 日 2 回 3 か月間
実験的：メトホルミン
メトホルミン850mgを1日2回
薬：メトホルミン
850mg 錠を 1 日 1 回 1 か月、その後 1 日 2 回 3 か月
他の名前：
  • Fortamet®;グルコファージ®;グルメッツァ™;リオメット™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと 4.5 か月
ベースラインと 4.5 か月
フロー媒介拡張 (FMD) の変化
時間枠：ベースラインと 4.5 か月
内皮機能の改善を評価する
ベースラインと 4.5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Luigi Ferrucci, MD、National Institute on Aging (NIA)
  • 主任研究者：James Strait, M.D., Ph.D.、National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG0017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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