Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la metformine sur la structure et la fonction des vaisseaux sanguins

12 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Les effets de la metformine sur la structure et la fonction vasculaires chez les sujets atteints du syndrome métabolique (essai MET)

Le but de cette étude est d'évaluer si le médicament metformine a des effets bénéfiques sur les vaisseaux sanguins des personnes atteintes du syndrome métabolique (MeS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes du syndrome métabolique (MeS) courent un risque accru de développer des maladies cardiovasculaires. Ce risque accru peut, en partie, être lié à des anomalies des vaisseaux sanguins. MeS est défini comme ayant 3 ou plus des 5 critères suivants :

  • Obésité abdominale (tour de taille> 39,8 pouces chez les hommes,> 34,4 pouces chez les femmes)
  • Triglycérides élevés (>150 mg/dl)
  • HDL bas ou "bon" cholestérol (<40 mg/dl chez les hommes ou <50 mg/dl chez les femmes)
  • Hypertension artérielle (>130/85) ou traitement de l'hypertension artérielle
  • Glycémie à jeun élevée (>100 mg/dl)

La metformine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du diabète. cependant, il peut également être administré en toute sécurité à des sujets non diabétiques. Nous évaluons si la metformine réduit la rigidité des vaisseaux sanguins et améliore la fonction endothéliale.

Cette étude nécessite 4 visites au NIA Clinical Research Center (situé dans les locaux du Harbour Hospital) sur une période de 5 mois. Lors de la première visite, les patients subiront un examen physique avec des analyses de sang et d'urine et un électrocardiogramme. Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes ; un groupe recevra de la metformine (1700 mg par jour), tandis que l'autre groupe recevra un placebo. Les participants prendront le médicament pendant 4 mois. Les visites ultérieures comprendront des tests sanguins supplémentaires, des échographies et des examens échographiques.

La participation à cette étude est entièrement volontaire. Tous les tests et médicaments seront fournis gratuitement au participant ou à sa famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants atteints du syndrome métabolique, qui est défini comme ayant au moins 3 des 5 altérations suivantes :

  • Obésité abdominale (tour de taille> 39,8 pouces chez les hommes,> 34,4 pouces chez les femmes)
  • Triglycérides élevés (>150 mg/dl)
  • HDL bas ou "bon" cholestérol (<40 mg/dl chez les hommes ou <50 mg/dl chez les femmes)
  • Hypertension artérielle (>130/85) ou traitement de l'hypertension artérielle
  • Glycémie à jeun élevée (>100 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • Diabète traité avec des médicaments
  • Pression artérielle >160/100 mmHg
  • Insuffisance cardiaque congestive clinique
  • Anémie avec hématocrite <32 %
  • Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une médication quotidienne ou l'utilisation d'une oxygénothérapie à domicile
  • Une opération majeure prévue dans les six prochains mois
  • Une perte de poids récente et inexpliquée de > 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Une allergie ou une hypersensibilité connue à la metformine
  • Antécédents d'hépatite ou de cirrhose
  • Antécédents de maladie rénale (définie comme une créatinine sérique > 1,4 mg/dL chez l'homme, > 1,3 mg/dL chez la femme)
  • Grossesse ou absence de méthode de contraception efficace
  • Abus de drogues illicites ou d'alcool
  • Cancer nécessitant un traitement actuellement ou récemment terminé un traitement au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
comprimé placebo une fois par jour pendant un mois, puis deux fois par jour pendant 3 mois
Expérimental: Metformine
Metformine 850 mg deux fois par jour
Médicament: Metformine
Comprimé de 850 mg une fois par jour pendant un mois, puis deux fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Fortamet® ; Glucophage®; Glumetza™ ; RiometMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4,5 mois
Base de référence et 4,5 mois
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence et 4,5 mois
pour évaluer l'amélioration de la fonction endothéliale
Base de référence et 4,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Chercheur principal: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner