Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ERB-041 u endometriózy u žen v reprodukčním věku

30. dubna 2015 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek účinku ERB-041 na redukci příznaků spojených s endometriózou u žen v reprodukčním věku

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je studovaná medikace bezpečná a účinná při snižování symptomů spojených s endometriózou; jestliže studovaný lék snižuje potřebu léků proti bolesti pro symptomy endometriózy; a pokud studijní medikace zlepšuje schopnost účastníka vykonávat denní aktivity. Kvalifikovaní účastníci obdrží bezplatnou léčbu, která může zahrnovat vyšetření související se studií, diagnostické postupy včetně Pap stěru, laboratorní testy a mamograf (ve věku 40–45 let). Kvalifikovaní účastníci také zdarma obdrží studijní léky. Jako účastník může dobrovolnice studie také zažít uspokojení z vědomí, že pomáhá pokroku v péči o zdraví žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Endometrióza

Intervence / Léčba

Lék: ERB-041

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- California
  - Carmichael, California, Spojené státy, 95608
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093
  - Redding, California, Spojené státy, 96001
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
  - Boynton, Florida, Spojené státy, 33437
  - Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33758
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
  - Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
  - Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
  - Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6188

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chirurgická diagnostika endometriózy do 5 let
Není těhotná a nekojí
Ochota používat nehormonální antikoncepci, pravidelný menstruační cyklus v anamnéze

Kritéria vyloučení:

Hysterektomie, chirurgická léčba endometriózy do 3 měsíců
Některé léky k léčbě endometriózy
Předchozí anamnéza malignity
Abnormality fyzických nebo gynekologických vyšetření a abnormální laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit účinky a porovnat bezpečnostní profil studie
léky na úlevu od příznaků souvisejících s endometriózou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické a předmětné hodnocení symptomů souvisejících s endometriózou a
použití analgetik ke zmírnění příznaků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality