Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating ERB-041 in Endometriosis in Reproductive-Age Women

30. april 2015 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie av effekten av ERB-041 i reduksjon av symptomer assosiert med endometriose hos kvinner i reproduktiv alder

Hensikten med denne undersøkelsesstudien er å finne ut om en studiemedisin er trygg og effektiv for å redusere symptomene forbundet med endometriose; hvis studiemedisinen reduserer behovet for smertestillende medisiner for endometriosesymptomer; og hvis studiemedisinen forbedrer en deltakers evne til å utføre daglige aktiviteter. Kvalifiserte deltakere vil motta gratis behandling, som kan omfatte studierelaterte undersøkelser, diagnostiske prosedyrer inkludert celleprøve, laboratorietesting og mammografi (i alderen 40-45). Kvalifiserte deltakere vil også motta studiemedisin uten kostnad. Som deltaker kan studiefrivilligen også oppleve tilfredsstillelsen av å vite at hun bidrar til å fremme kvinnehelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Endometriose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ERB-041

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- California
  - Carmichael, California, Forente stater, 95608
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
  - Redding, California, Forente stater, 96001
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
  - Boynton, Florida, Forente stater, 33437
  - Celebration, Florida, Forente stater, 34747
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33758
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
  - Miami, Florida, Forente stater, 33143
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34471
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
  - Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
  - Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
  - Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
  - Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kirurgisk diagnose av endometriose innen 5 år
Ikke gravid og ikke ammende
Villig til å bruke ikke-hormonell prevensjon, historie med regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

Hysterektomi, kirurgisk behandling for endometriose innen 3 måneder
Visse medisiner for behandling av endometriose
Tidligere historie med en malignitet
Abnormiteter på fysisk eller gyneksamen og unormale laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effektene og å sammenligne sikkerhetsprofilen til en undersøkelse
medisiner for lindring av endometriose-relaterte symptomer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk og fagvurdering av symptomer knyttet til endometriose og den
bruk av analgesi for å lindre symptomer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene