Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van ERB-041 bij endometriose bij vrouwen in de reproductieve leeftijd

30 april 2015 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van het effect van ERB-041 op de vermindering van symptomen geassocieerd met endometriose bij vrouwen in de reproductieve leeftijd

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of een studiemedicatie veilig en effectief is bij het verminderen van de symptomen die gepaard gaan met endometriose; als de onderzoeksmedicatie de behoefte aan pijnmedicatie voor symptomen van endometriose vermindert; en als de studiemedicatie het vermogen van een deelnemer verbetert om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Gekwalificeerde deelnemers krijgen een kosteloze behandeling, die studiegerelateerde onderzoeken, diagnostische procedures, waaronder een uitstrijkje, laboratoriumtests en een mammogram (40-45 jaar) kan omvatten. Gekwalificeerde deelnemers ontvangen ook gratis studiemedicatie. Als deelnemer kan de studievrijwilliger ook de voldoening ervaren te weten dat ze bijdraagt aan de verbetering van de gezondheidszorg voor vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Endometriose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ERB-041

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- California
  - Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
  - Redding, California, Verenigde Staten, 96001
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
  - Boynton, Florida, Verenigde Staten, 33437
  - Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33758
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
  - Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
  - Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
  - Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
  - Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
  - Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6188

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgische diagnose van endometriose binnen 5 jaar
Niet zwanger en niet lacterend
Bereid om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken, voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

Hysterectomie, chirurgische behandeling van endometriose binnen 3 maanden
Bepaalde medicijnen voor de behandeling van endometriose
Voorgeschiedenis van een maligniteit
Afwijkingen bij fysieke of gyn-onderzoeken en abnormale laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de effecten te beoordelen en het veiligheidsprofiel van een onderzoek te vergelijken
medicatie ter verlichting van aan endometriose gerelateerde symptomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische en subjectieve beoordeling van symptomen die verband houden met endometriose en de
gebruik van analgesie om de symptomen te verlichten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria