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Studie zur Bewertung von ERB-041 bei Endometriose bei Frauen im gebärfähigen Alter

30. April 2015 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Wirkung von ERB-041 bei der Verringerung der mit Endometriose verbundenen Symptome bei Frauen im gebärfähigen Alter

Der Zweck dieser Untersuchungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Studienmedikament sicher und wirksam ist, um die mit Endometriose verbundenen Symptome zu reduzieren. wenn das Studienmedikament den Bedarf an Schmerzmitteln bei Endometriose-Symptomen reduziert; und ob das Studienmedikament die Fähigkeit eines Teilnehmers verbessert, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Qualifizierte Teilnehmer erhalten eine kostenlose Behandlung, die studienbezogene Untersuchungen, diagnostische Verfahren einschließlich eines Pap-Abstrichs, Labortests und eine Mammographie (im Alter von 40–45 Jahren) umfassen kann. Qualifizierte Teilnehmer erhalten außerdem kostenlos Studienmedikamente. Als Teilnehmerin kann die freiwillige Studienteilnehmerin auch die Befriedigung erfahren, dass sie zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung von Frauen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Boynton, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33758
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9032
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Diagnose einer Endometriose innerhalb von 5 Jahren
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Bereitschaft zur nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomie, chirurgische Behandlung der Endometriose innerhalb von 3 Monaten
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Endometriose
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  • Auffälligkeiten bei körperlichen oder gynäkologischen Untersuchungen und abnormale Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Auswirkungen und zum Vergleich des Sicherheitsprofils eines Prüfpräparats
Medikamente zur Linderung von Endometriose-bedingten Symptomen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische und subjektive Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit Endometriose und dem
Einsatz von Analgetika zur Linderung der Symptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3142A2-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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