Estudio que evalúa ERB-041 en endometriosis en mujeres en edad reproductiva
30 de abril de 2015 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis del efecto de ERB-041 en la reducción de los síntomas asociados con la endometriosis en mujeres en edad reproductiva
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un medicamento del estudio es seguro y efectivo para reducir los síntomas asociados con la endometriosis; si el medicamento del estudio reduce la necesidad de analgésicos para los síntomas de la endometriosis; y si el medicamento del estudio mejora la capacidad del participante para realizar sus actividades diarias.
Los participantes calificados recibirán tratamiento sin costo, que puede incluir exámenes relacionados con el estudio, procedimientos de diagnóstico que incluyen una prueba de Papanicolaou, pruebas de laboratorio y una mamografía (entre 40 y 45 años).
Los participantes calificados también recibirán medicamentos del estudio sin costo alguno.
Como participante, la voluntaria del estudio también puede experimentar la satisfacción de saber que está ayudando al avance de la atención médica de la mujer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
-
Boynton, Florida, Estados Unidos, 33437
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33758
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9032
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6188
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico quirúrgico de endometriosis dentro de los 5 años.
- No embarazada y no lactante
- Dispuesta a usar anticonceptivos no hormonales, antecedentes de ciclos menstruales regulares
Criterio de exclusión:
- Histerectomía, tratamiento quirúrgico para la endometriosis dentro de los 3 meses
- Ciertos medicamentos para el tratamiento de la endometriosis
- Historia previa de una neoplasia maligna
- Anomalías en exámenes físicos o ginecológicos y pruebas de laboratorio anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar los efectos y comparar el perfil de seguridad de un medicamento en investigación
|
|
medicación para el alivio de los síntomas relacionados con la endometriosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluación clínica y de sujetos de los síntomas relacionados con la endometriosis y la
|
|
uso de analgesia para aliviar los síntomas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3142A2-200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .