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Étude évaluant ERB-041 dans l'endométriose chez les femmes en âge de procréer

30 avril 2015 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de dosage en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'effet de l'ERB-041 sur la réduction des symptômes associés à l'endométriose chez les femmes en âge de procréer

Le but de cette étude expérimentale est de déterminer si un médicament à l'étude est sûr et efficace pour réduire les symptômes associés à l'endométriose ; si le médicament à l'étude réduit le besoin d'analgésiques pour les symptômes de l'endométriose ; et si le médicament à l'étude améliore la capacité d'un participant à effectuer ses activités quotidiennes. Les participants qualifiés recevront un traitement gratuit, qui peut inclure des examens liés à l'étude, des procédures de diagnostic, y compris un test Pap, des tests de laboratoire et une mammographie (âgés de 40 à 45 ans). Les participants qualifiés recevront également des médicaments à l'étude sans frais. En tant que participante, la volontaire de l'étude peut également éprouver la satisfaction de savoir qu'elle contribue à l'avancement des soins de santé des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Endométriose

Intervention / Traitement

Médicament: ERB-041

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- California
  - Carmichael, California, États-Unis, 95608
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
  - Redding, California, États-Unis, 96001
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, États-Unis, 33180
  - Boynton, Florida, États-Unis, 33437
  - Celebration, Florida, États-Unis, 34747
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33758
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
  - Miami, Florida, États-Unis, 33143
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
  - Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
  - Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
  - Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
  - Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic chirurgical de l'endométriose dans les 5 ans
Pas enceinte et pas allaitante
Volonté d'utiliser une contraception non hormonale, antécédents de cycles menstruels réguliers

Critère d'exclusion:

Hystérectomie, traitement chirurgical de l'endométriose dans les 3 mois
Certains médicaments pour le traitement de l'endométriose
Antécédents de malignité
Anomalies aux examens physiques ou gynécologiques et tests de laboratoire anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer les effets et comparer le profil d'innocuité d'un médicament expérimental
médicaments sur le soulagement des symptômes liés à l'endométriose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation clinique et par sujet des symptômes liés à l'endométriose et à la
l'utilisation d'analgésiques pour soulager les symptômes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité