Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ERB-041 при эндометриозе у женщин репродуктивного возраста

30 апреля 2015 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, дозированное исследование влияния ERB-041 на уменьшение симптомов, связанных с эндометриозом, у женщин репродуктивного возраста.

Целью данного исследовательского исследования является определение того, является ли исследуемый препарат безопасным и эффективным для уменьшения симптомов, связанных с эндометриозом; если исследуемый препарат снижает потребность в обезболивающих препаратах при симптомах эндометриоза; и если исследуемый препарат улучшает способность участника выполнять повседневные действия. Квалифицированные участники получат бесплатное лечение, которое может включать связанные с исследованием обследования, диагностические процедуры, включая мазок Папаниколау, лабораторные анализы и маммографию (в возрасте 40–45 лет). Квалифицированные участники также бесплатно получат исследуемые препараты. Как участник, волонтер исследования также может испытать удовлетворение от осознания того, что она помогает развитию охраны здоровья женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эндометриоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: ЕРБ-041

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- California
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
  - Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
  - Boynton, Florida, Соединенные Штаты, 33437
  - Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33758
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
  - Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
  - Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
  - Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
  - Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6188

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Хирургическая диагностика эндометриоза в течение 5 лет
Не беременна и не кормящая
Готовность использовать негормональные контрацептивы, наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов.

Критерий исключения:

Гистерэктомия, хирургическое лечение эндометриоза в течение 3 мес.
Некоторые лекарства для лечения эндометриоза
Предыдущая история злокачественного новообразования
Отклонения от нормы на физикальном или гинекологическом осмотре и отклонения от нормы лабораторных анализов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки эффектов и сравнения профиля безопасности исследуемого
лекарства для облегчения симптомов, связанных с эндометриозом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клиническая и предметная оценка симптомов, связанных с эндометриозом и
использование анальгетиков для облегчения симптомов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества