Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ERB-041 w leczeniu endometriozy u kobiet w wieku rozrodczym

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami wpływu ERB-041 na zmniejszenie objawów związanych z endometriozą u kobiet w wieku rozrodczym

Celem tego badania badawczego jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu objawów związanych z endometriozą; czy badany lek zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w przypadku objawów endometriozy; oraz czy badany lek poprawia zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają bezpłatne leczenie, które może obejmować badania związane z badaniem, procedury diagnostyczne, w tym badanie cytologiczne, badania laboratoryjne i mammografię (wiek 40-45). Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają również bezpłatnie badany lek. Jako uczestniczka, wolontariuszka uczestnicząca w badaniu może również odczuwać satysfakcję ze świadomości, że pomaga w rozwoju opieki zdrowotnej kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Endometrioza

Interwencja / Leczenie

Lek: ERB-041

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- California
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
  - Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
  - Boynton, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
  - Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33758
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
  - Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
  - Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
  - Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9032
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
  - Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Utah
  - Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6188

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chirurgiczne rozpoznanie endometriozy w ciągu 5 lat
Nie jest w ciąży i nie karmi
Chęć stosowania niehormonalnej antykoncepcji, regularne cykle miesiączkowe w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

Histerektomia, chirurgiczne leczenie endometriozy w ciągu 3 miesięcy
Niektóre leki stosowane w leczeniu endometriozy
Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego
Nieprawidłowości w badaniach fizykalnych lub ginekologicznych oraz nieprawidłowe testy laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skutków i porównanie profilu bezpieczeństwa badania
leki łagodzące objawy związane z endometriozą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kliniczna i przedmiotowa ocena objawów związanych z endometriozą i jej przebiegiem
stosowanie środków przeciwbólowych w celu złagodzenia objawów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości