Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BVAIT: Intervenční studie s vitamínem B při ateroskleróze

9. prosince 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Intervenční studie B-vitamín aterosklerózy (BVAIT)

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminem B sníží progresi časné aterosklerózy u jedinců starších 40 let a bez klinických známek kardiovaskulárního onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza, která má být testována, je, že každodenní suplementace vitaminem B snižuje progresi časné aterosklerózy. Ultrasonografie bude použita k měření rychlosti změny tloušťky karotické tepny a CT bude použito k měření koronárního a aortálního vápníku. Očekává se, že příznivé účinky suplementace vitaminem B nastanou se změnou hladin LDL-C nebo bez ní.

Celkem 506 mužů a žen bude randomizováno tak, aby dostávali buď 1) suplementaci vitaminem B sestávající z kyseliny listové 5 mg, vitaminu B12 0,4 mg a vitaminu B6 50 mg, nebo 2) odpovídající placebo. Účastníci budou dostávat ultrasonografii na začátku a každých 6 měsíců po dobu 2,5 až 4,5 roku a CT sken na začátku a na konci studie (2,5 až 4,5 roku).

Typ studie

Intervenční

Zápis

506

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (postmenopauzální)
  • 40 let nebo starší
  • Plazmatický homocystein nalačno 8,5 mikromolů na litr (µmol/l) nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické příznaky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
  • Diabetes mellitus nebo sérová glukóza nalačno 140 mg/dl nebo vyšší
  • Hladiny triglyceridů (TG) 500 mg/dl nebo vyšší
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší)
  • Onemocnění štítné žlázy (neléčené)
  • Život ohrožující onemocnění s prognózou kratší než 5 let
  • Příjem alkoholu větší než 5 nápojů denně (1 nápoj = 1 1/2 unce destilátu, 4 unce vína nebo 12 uncí piva) nebo zneužívání návykových látek (nitrožilní užívání drog, kokain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
rychlost změny distální společné karotidy (CCA) tloušťka vzdálené stěny intima-media (IMT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna kalcifikace koronární a břišní aorty
neurokognitivní změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Spolupracovníci

Leiner Health Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0024
  • R01AG017160 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit