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BVAIT: B-Vitamin Atherosclerosis Intervention Trial

9. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

B-Vitamin Atherosclerosis Intervention Trial (BVAIT)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vitamin-B-Supplementierung das Fortschreiten der frühen Atherosklerose bei Personen über 40 Jahren und ohne klinische Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung (CVD) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre zu testende Hypothese ist, dass die tägliche Vitamin-B-Supplementierung das Fortschreiten der frühen Atherosklerose reduziert. Ultraschall wird verwendet, um die Änderungsrate der Dicke der Halsschlagader zu messen, und CT wird verwendet, um Koronar- und Aortenkalzium zu messen. Es wird erwartet, dass die vorteilhaften Wirkungen einer Vitamin-B-Ergänzung mit oder ohne eine Änderung des LDL-C-Spiegels auftreten.

Insgesamt 506 Männer und Frauen werden randomisiert und erhalten entweder 1) eine Vitamin-B-Ergänzung bestehend aus 5 mg Folsäure, 0,4 mg Vitamin B12 und 50 mg Vitamin B6 oder 2) ein passendes Placebo. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn und alle 6 Monate für 2,5 bis 4,5 Jahre eine Ultraschalluntersuchung und zu Beginn und am Ende der Studie (2,5 bis 4,5 Jahre) einen CT-Scan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

506

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (postmenopausal)
  • 40 Jahre oder älter
  • Homocystein im Nüchternplasma 8,5 Mikromol pro Liter (µmol/L) oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
  • Diabetes mellitus oder Nüchtern-Serumglukose 140 mg/dl oder mehr
  • Triglycerid (TG)-Spiegel 500 mg/dL oder mehr
  • Serumkreatinin größer als 1,6 mg/dL
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 160 mmHg oder höher und/oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg oder höher)
  • Schilddrüsenerkrankung (unbehandelt)
  • Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 5 Jahren
  • Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag (1 Getränk = 1 1/2 Unzen Spirituosen, 4 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier) oder Drogenmissbrauch (intravenöser Drogenkonsum, Kokainkonsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungsrate der distalen Arteria carotis communis (CCA) Intima-Media-Dicke der entfernten Wand (IMT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der koronaren und abdominalen Aortenverkalkung
neurokognitive Veränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Leiner Health Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0024
  • R01AG017160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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