Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Seasonale pro léčbu nízké kostní minerální hustoty

8. srpna 2013 aktualizováno: Duramed Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 91denní kombinované perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem (sezónní) pro léčbu nízké hustoty minerálů v kostech u dospívajících žen se sekundární amenoreou a osteopenií

Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků Seasonale, perorální antikoncepce s prodlouženým režimem, na minerální hustotu kostí u dospívajících žen, které měly menstruaci, ale nyní mají sekundární amenoreu a také osteopenii. Délka studie u každého pacienta bude přibližně dva roky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Osteopenie

Intervence / Léčba

Lék: Seasonale (levonorgestrel a ethinylestradiol)

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nejsou sexuálně aktivní a souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně neaktivní v průběhu studie
První menstruace minimálně před rokem
Žádná menstruace za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
Známé nebo předpokládané těhotenství
Anamnéza jakékoli poruchy, která kontraindikuje užívání perorální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna tělesné hmotnosti
Průběžná a 24měsíční průměrná procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře
Průměrná procentuální změna minerální hustoty kosti proximálního femuru (kyčle).
Průměrná procentuální změna celkové tělesné minerální hustoty kostí
Průměrná změna v biochemických markerech kostní resorpce a novotvorby kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality