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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Seasonale per il trattamento della bassa densità minerale ossea

8 agosto 2013 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un contraccettivo orale combinato a ciclo esteso di 91 giorni (stagionale) per il trattamento della bassa densità minerale ossea nelle donne adolescenti con amenorrea secondaria e osteopenia

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare gli effetti di Seasonale, un contraccettivo orale a regime esteso, sulla densità minerale ossea nelle donne adolescenti che hanno avuto il ciclo mestruale ma ora hanno amenorrea secondaria e hanno anche osteopenia. La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Osteopenia

Intervento / Trattamento

Droga: Seasonale (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Non sessualmente attivo e accetta di rimanere sessualmente inattivo per tutto il corso dello studio
Primo ciclo mestruale almeno un anno fa
Nessun ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
Gravidanza nota o sospetta
Storia medica di qualsiasi disturbo che controindica l'uso di contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del peso corporeo
Variazione percentuale media ad interim e a 24 mesi della densità minerale ossea della colonna lombare
Variazione percentuale media della densità minerale ossea del femore prossimale (anca).
Variazione percentuale media della densità minerale ossea totale del corpo
Variazione media dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo e della formazione ossea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità