Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Seasonale for behandling av lav beinmineraltetthet

8. august 2013 oppdatert av: Duramed Research

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av et 91-dagers kombinasjons oralt prevensjonsmiddel med utvidet syklus (seasonale) for behandling av lav beinmineraltetthet hos unge kvinner med sekundær amenoré og osteopeni

Dette er en randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Seasonale, et oralt prevensjonsmiddel med utvidet regime, på beinmineraltetthet hos unge kvinner som har hatt menstruasjon, men nå har sekundær amenoré og også har osteopeni. Varigheten av studien for hver pasient vil være omtrent to år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke seksuelt aktiv og godtar å forbli seksuelt inaktiv gjennom hele studiet
  • Første menstruasjon for minst ett år siden
  • Ingen menstruasjon siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Medisinsk historie om enhver lidelse som kontraindikerer bruk av p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig prosentvis endring i benmineraltettheten i korsryggen ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i kroppsvekt
Midlertidig og 24 måneders gjennomsnittlig prosentvis endring i benmineraltetthet i korsryggen
Gjennomsnittlig prosentvis endring i proksimal femur (hofte) beinmineraltetthet
Gjennomsnittlig prosentvis endring i total beinmineraltetthet i kroppen
Gjennomsnittlig endring i biokjemiske markører for benresorpsjon og bendannelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEA-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Seasonale (levonorgestrel og etinyløstradiol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere