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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Seasonale zur Behandlung einer niedrigen Knochenmineraldichte

8. August 2013 aktualisiert von: Duramed Research

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 91-tägigen kombinierten oralen Kontrazeptivums mit verlängertem Zyklus (Seasonale) zur Behandlung einer niedrigen Knochenmineraldichte bei jugendlichen Frauen mit sekundärer Amenorrhoe und Osteopenie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Seasonale, einem oralen Kontrazeptivum mit verlängerter Dosierung, auf die Knochenmineraldichte bei heranwachsenden Frauen, die ihre Menstruation hatten, jetzt aber an sekundärer Amenorrhoe und Osteopenie leiden. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten etwa zwei Jahre.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind nicht sexuell aktiv und stimmen zu, während der gesamten Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben
  • Erste Menstruation vor mindestens einem Jahr
  • Keine Menstruation in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Krankengeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung oraler Kontrazeptiva kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts
Zwischen- und 24-Monats-Mittelwert der prozentualen Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte des proximalen Femurs (Hüfte).
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte im gesamten Körper
Mittlere Veränderung biochemischer Marker für Knochenresorption und Knochenbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEA-305

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