Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Seasonale til behandling af lav knoglemineraltæthed

8. august 2013 opdateret af: Duramed Research

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et 91-dages forlænget cyklus kombinations oralt præventionsmiddel (sæsonalt) til behandling af lav knoglemineraltæthed hos unge kvinder med sekundær amenoré og osteopeni

Dette er en randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Seasonale, et oralt præventionsmiddel med udvidet regime, på knoglemineraltæthed hos unge kvinder, som har haft deres menstruation, men nu har sekundær amenoré og også har osteopeni. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil være cirka to år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke seksuelt aktiv og accepterer at forblive seksuelt inaktiv under hele studiet
  • Første menstruation for mindst et år siden
  • Ingen menstruation inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Sygehistorie af enhver lidelse, der kontraindikerer brugen af ​​orale præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kropsvægt
Midlertidig og 24 måneders gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed
Gennemsnitlig procentvis ændring i den proksimale femur (hofte) knoglemineraltæthed
Gennemsnitlig procentvis ændring i kroppens samlede knoglemineraltæthed
Gennemsnitlig ændring i biokemiske markører for knogleresorption og knogledannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

6. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEA-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seasonale (levonorgestrel og ethinylestradiol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner