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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sazonal para o Tratamento da Baixa Densidade Mineral Óssea

8 de agosto de 2013 atualizado por: Duramed Research

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de um contraceptivo oral combinado de ciclo estendido de 91 dias (sazonal) para o tratamento de baixa densidade mineral óssea em adolescentes do sexo feminino com amenorréia secundária e osteopenia

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar os efeitos de Seasonale, um contraceptivo oral de regime prolongado, na densidade mineral óssea em adolescentes do sexo feminino que tiveram seu período menstrual, mas agora têm amenorreia secundária e também osteopenia. A duração do estudo para cada paciente será de aproximadamente dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não sexualmente ativo e concorda em permanecer sexualmente inativo durante o curso do estudo
  • Primeira menstruação há pelo menos um ano
  • Ausência de menstruação nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Histórico médico de qualquer distúrbio que contraindique o uso de contraceptivos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração percentual média na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança no peso corporal
Mudança percentual média interina e de 24 meses na densidade mineral óssea da coluna lombar
Alteração percentual média na densidade mineral óssea do fêmur proximal (quadril)
Mudança percentual média na densidade mineral óssea total do corpo
Mudança média nos marcadores bioquímicos de reabsorção óssea e formação óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEA-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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