Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Seasonale för behandling av låg benmineraldensitet

8 augusti 2013 uppdaterad av: Duramed Research

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett 91-dagars kombinerat oralt preventivmedel (säsongsbunden) för behandling av låg benmineraltäthet hos unga kvinnor med sekundär amenorré och osteopeni

Detta är en randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Seasonale, ett oralt preventivmedel med utökad regim, på bentätheten hos unga kvinnor som har haft sin menstruation men nu har sekundär amenorré och även har osteopeni. Studiens varaktighet för varje patient kommer att vara cirka två år.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte sexuellt aktiv och samtycker till att förbli sexuellt inaktiv under hela studiens gång
  • Första menstruationen för minst ett år sedan
  • Ingen mens under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Medicinsk historia av någon störning som kontraindicerar användningen av orala preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i kroppsvikt
Interimistisk och 24 månaders genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet
Genomsnittlig procentuell förändring i den proximala lårbenets (höft) benmineraldensitet
Genomsnittlig procentuell förändring av kroppens totala benmineraldensitet
Genomsnittlig förändring av biokemiska markörer för benresorption och benbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duramed Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEA-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Seasonale (levonorgestrel och etinylestradiol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera