Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Seasonale voor de behandeling van lage botmineraaldichtheid

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Duramed Research

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 91-daagse verlengde cyclus gecombineerd oraal anticonceptivum (seizoensgebonden) voor de behandeling van lage botmineraaldichtheid bij adolescente vrouwen met secundaire amenorroe en osteopenie

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de effecten te evalueren van Seasonale, een oraal anticonceptiemiddel met verlengd regime, op de botmineraaldichtheid bij adolescente vrouwen die hun menstruatie hebben gehad maar nu secundaire amenorroe hebben en ook osteopenie hebben. De duur van de studie voor elke patiënt zal ongeveer twee jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet seksueel actief zijn en ermee instemmen om seksueel inactief te blijven tijdens het onderzoek
  • Eerste menstruatie minstens een jaar geleden
  • Geen menstruatie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Medische voorgeschiedenis van een aandoening die het gebruik van orale anticonceptiva contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in lichaamsgewicht
Tussentijdse en 24 maanden gemiddelde procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Gemiddelde procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van het proximale dijbeen (heup).
Gemiddelde procentuele verandering in de botmineraaldichtheid van het totale lichaam
Gemiddelde verandering in biochemische markers van botresorptie en botvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEA-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden (levonorgestrel en ethinylestradiol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren