골밀도가 낮은 환자의 치료를 위한 시즈날레의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2013년 8월 8일 업데이트: Duramed Research
속발성 무월경 및 골감소증이 있는 청소년 여성의 낮은 골밀도 치료를 위한 91일 주기 연장 복합 경구 피임약(계절)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 생리 기간이 있었지만 현재 속발성 무월경과 골감소증이 있는 청소년기 여성의 골밀도에 대한 확장 요법 경구 피임제인 Seasonale의 효과를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 위약 대조 연구입니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 약 2년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발하지 않으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하는 데 동의합니다.
- 최소 1년 전 첫 월경
- 지난 6개월 동안 월경 없음
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 경구 피임약 사용을 금하는 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12개월째 요추 골밀도의 평균 변화율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체중의 변화
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요추 골밀도의 중간 및 24개월 평균 백분율 변화
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근위 대퇴골(엉덩이) 골밀도의 평균 백분율 변화
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전체 신체 골밀도의 평균 백분율 변화
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골 흡수 및 골 형성의 생화학적 마커의 평균 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEA-305
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