低骨ミネラル密度の治療に対するシーズナルの安全性と有効性を評価する研究
2013年8月8日 更新者：Duramed Research
続発性無月経および骨減少症の思春期女性における低骨ミネラル密度の治療のための91日間延長サイクル併用経口避妊薬（季節限定）の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、月経はあったが現在続発性無月経で骨量減少症もある思春期の女性の骨密度に及ぼす長期投与型経口避妊薬「シーズナーレ」の効果を評価する無作為化多施設プラセボ対照研究である。
各患者の研究期間は約 2 年間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活動的ではなく、研究期間中は性的活動をしないことに同意する
- 少なくとも1年前に最初の月経があった
- 過去6か月以内に月経がありません
除外基準:
- 診断されていない異常性器出血
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 経口避妊薬の使用を禁忌とする疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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12か月後の腰椎骨密度の平均変化率
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二次結果の測定
結果測定 |
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体重の変化
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腰椎骨密度の中間および24か月平均変化率
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大腿骨近位部 (股関節) の骨密度の平均変化率
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全身の骨密度の平均変化率
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骨吸収と骨形成の生化学マーカーの平均変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。